特朗普访华与FDA禁令：一场相隔16天的中美医药暗战、博弈与杀招

5月13日至15日，美国总统特朗普对中国进行国事访问。这是他时隔九年再次访华，作为全球最大的两个经济体，中美此次互动牵动着全世界的目光。

值得注意的是，此次访华随行代表团中，全球基因测序巨头因美纳（Illumina）首席执行官Jacob是美国大健康领域的唯一代表。

过去十年，中国医药创新凭借“多、快、省”的独特发展路径，在全球医药创新版图上开辟出一片高地。2026年开年仅三个月，中国创新药对外授权交易总额就突破600亿美元，已直逼2025年全年总额的一半；49起海外BD交易中，有12起首付款突破1亿美元大关。

然而，与中国医药创新快速崛起形成鲜明对比的是，中美在地缘政治层面的博弈依然暗流涌动。

今年年初，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特在国会听证会上表示，中国在新药审批和临床试验启动方面正“全面超越美国”。这种自上而下的战略焦虑，正以惊人的速度转化为实质性的监管壁垒。

4月29日，美国国会众议院拨款委员会在涉及FDA的联邦支出法案报告中加入一项条款，禁止FDA“接受、审评或考虑”来自中国等部分国家的临床试验数据——这一禁令明确适用于新药临床试验申请（IND）。

目前，众议院拨款委员会已表决通过这份包含禁令条款的修订版法案，并将其提交众议院全体会议审议。

此外，一项新的两党法案还计划叫停美国科研用灵长类动物的进口业务。

这意味着，这些举措不仅将为中国创新药出海竖起一道硬性门槛，也将破坏全球医药行业临床数据互通共享的长期共识。

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01、谁在真正受伤？实验猴影响有限，临床数据禁令才是杀招

先看实验猴相关法案，它在当下对中国企业的影响其实很小。

中国曾是美国实验猴第一大进口国，2019年对美出口量占美国总进口量的约60%。但2020年之后，中国对美实验猴出口已基本暂停；主要原因包括：新冠疫情下国内生物医药研发需求激增导致实验猴供不应求；国家生物安全战略调整，优先保障本土创新药研发；以及中美关系变化带来的整体贸易环境转变。

目前美国的实验猴进口，已主要依赖东南亚和毛里求斯等地区。

但相比之下，禁止中国临床试验数据用于美国IND申请的条款，影响要大得多。美方出台这一条款的理由，实质上，是忌惮中国在全球制药供应链和药物研发生态中日益增长的影响力。

当前中国已成为全球首次人体临床试验的核心阵地，这一趋势也受到了美国业界的广泛关注。

美国FDA细胞与基因治疗审评负责人库马尔，在5月6日“癌症研究之友协会"举办的加速CAR-T疗法研发会议上曾表示：“我们承认，企业选择在境外开展早期临床试验，很大程度上是出于成本控制、多元受试者入组效率更高的考虑。但从监管角度出发，FDA在产品质量、安全性与有效性科研数据的可解读性等关键领域，确实存在诸多顾虑。"

他同时称，药企为推进首次人体临床试验转战海外，即便能缩短IND阶段的筹备时间，从整个研发项目的全周期来看也可能得不偿失，无法带来长期利好。

回到该“禁令”。

从进程纵向来看，还较远。

该条款目前还只是拨款委员会的报告语言，不具备直接的法律强制力，但对FDA的预算使用和政策执行具有一定的导向性和影响力。

同时，未禁止在新药上市申请（NDA）或生物制品上市许可（BLA）中使用来自这些国家的临床试验数据。

此外，这份修订版法案要正式生效，仍需经过众议院全体表决、参议院审议、两院协调委员会达成一致，最终由总统签署成为法律，目前仍处于立法的早期阶段。

而即便最终立法通过，也设置了一年的缓冲期；法案生效一年后，才会正式约束新提交的IND申请，同时给FDA留出了制定具体执行细则的时间。

只卡IND、不卡上市申请，背后有着精心的策略考量：

IND是FDA新药审批的第一道门槛，从源头就能拦住中国临床数据和中国新药进入美国市场；
不触碰已进入上市阶段的成熟研发管线，避免直接冲击美国药企现有的研发布局；
只做源头限制、不搞“一刀切”，既可以释放对华强硬的政治态度，又不会彻底伤及美国制药行业的根本利益。

从全球创新药横向来看，中国无法“忽视”。

截至目前，中国在研新药研发管线总数约占全球总量的30%，稳居全球第二，仅次于美国。尤其在FIC、BIC管线，已经成为全球数一数二的医药创新策源地。

在2026年全球制药研发管线TOP25榜单中，有5家中国药企入选，分别是恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、复星医药和齐鲁制药。

在此背景下，

一方面，当前全球药企普遍主动寻求与中国合作、引进中国创新新药资产，这已经成为行业主流趋势。

另一方面，这条禁令的实际作用其实相当有限。

就算禁用中国临床数据，对于真正优质的创新药标的，跨国药企依然愿意投入成本和时间在美国重新开展临床试验。这只会增加整体的研发费用，却无法真正阻断医药技术和研发知识的跨境流动。而且美国制药行业本身也反对全盘禁用境外临床数据，仅支持对境外数据加强额外的审核流程。

02、分级冲击:BD交易结构或将全面重构

若该法案最终执行，任何由中国境内临床研究机构生成的临床数据——无论I期、II期还是III期——均不得用于支持法案生效一年后新提交的IND申请。

这意味着，中国研发管线若要在美国上市，必须确保临床试验在非中国境内开展，或在美国重新启动临床前试验流程。

当前，中国Biotech最成功的商业模式之一，是在国内完成I/II期临床、获取早期临床数据验证后，通过BD授权给跨国药企，再由后者在美国推进后期临床与上市。

这一模式的核心价值，是建立在中国早期临床数据被FDA认可的基础之上。一旦法案落地，将直接击穿这一逻辑。并引发连锁蝴蝶效应，包括国内I/II期临床数据价值缩水、谈判话语权被削弱、跨境交易周期进一步拉长等。

仅基于当前法案文本分析，对于医药行业或将呈现三级影响格局。

影响程度最小的包括，临床前标的交易、NDA/BLA商业化交易。

这两类交易几乎不受法案直接冲击，是当前环境下最安全的跨境交易类型。

对于临床前标的，监管边界并未延伸至该研究范畴；因此，纯临床前分子、靶点及平台技术的授权与转让交易价值基本不受此变动影响。但相关企业需同步调整研发策略，在项目早期即布局国际多中心临床试验。

对于NDA/BLA上市许可及商业化，法案并未限制使用中国临床试验数据，且进入该阶段的管线均已完成IND申报流程。但若交易的NDA管线尚未提交IND，则需按IND 阶段规则处理。

这是立法者的策略性选择，为了避免冲击已进入上市阶段的成熟管线，防止直接损害美国药企与患者利益。

影响程度一般的，包括国际多中心临床试验（MRCT）的管线交易。

MRCT交易的影响程度介于临床前与NDA/BLA交易之间，核心取决于试验设计、数据构成和IND提交计划，存在较大调整空间。

影响主要集中在两类特定场景：一是已完成的MRCT包含中国中心数据，且计划将全部数据用于美国IND申请；二是正在进行中的MRCT纳入了中国中心，且预计在法案生效一年后提交IND。

针对上述场景，需从IND申报资料中剔除所有中国中心生成的临床数据，若剩余非中国中心的数据不足以支持IND，则需在美国或其他合规国家补充临床试验，整体研发周期将延长，成本增加，但不会导致管线完全无法推进。

影响程度最大的，是单一中国临床I期-III期管线交易。

此法案最核心的打击目标，是从源头阻断中国原创管线通过“中国临床+美国IND”的路径进入美国市场。

典型受冲击场景为，管线已在中国完成I期、II期甚至III期临床试验，所有核心临床数据均来自中国，而交易的核心价值正是基于这些数据快速推进美国IND申报。在此类场景下，买方必须在美国或其他合规国家重新开展全部临床试验，研发周期或延长2-3年，成本增加2-5倍；对应管线交易价值也将下降，甚至直接导致交易终止。

因此，未来跨境BD交易结构或将被迫全面重构。

跨国药企可能减少直接从中国Biotech授权早期管线，转而通过收购海外子公司或合作设立离岸研发中心获取技术；首付款比例将下调，里程碑付款将更多与欧美临床进展而非中国本土数据表现挂钩；买方或将要求卖方承担部分欧美早期临床费用，或双方共同投资全球多中心临床试验。

与此同时，全球药企或将减少与仅在中国布局临床试验的CRO机构的合作。

然而，从2026年前几个月金额超10亿美元的BD交易来看，合作模式与标的类型已开始出现明显转变。