近日，由埃隆·马斯克创立的 Neuralink 宣布，今年将正式启动脑机接口设备的大规模量产，生产体系由试验阶段迈向工业化。马斯克在 X 平台透露，公司计划于 2026 年实现精简、几乎完全自动化的植入手术流程，植入导线将直接穿过硬脑膜，无需剥离，以提升大规模植入效率。

去年5月，Neuralink用于恢复严重言语障碍患者沟通能力的设备获得FDA“突破性设备”认证。目前临床试验参与者已增至约20人，较去年9月份的12人有了明显增长。

资本层面，Neuralink去年6月完成6.5亿美元E轮融资，估值约90亿美元。如今，随着量产“倒计时”与手术自动化推进，这位脑机接口全球头号种子选手，已经急不可耐地站到了商业化的起跑线上。

01、挖来FDA对口负责人

去年12月，Neuralink 宣布聘请 David McMullen 出任医疗事务负责人。这位新高管曾担任 FDA神经与物理医学器械办公室主任——该部门正是直接负责监管脑机接口设备的核心机构。

值得注意的是，McMullen并非普通监管背景人士。作为长期参与神经类植入设备审批的关键把关人，他熟悉脑机接口全生命周期的审评逻辑，更与Neuralink团队早有渊源——其曾在杜克大学神经科学实验室的共事者，如今多人已是Neuralink高管。他在入职声明中强调，希望在科学严谨与患者真实需求之间建立更高效的桥梁——这正击中 Neuralink 过去几年反复面对的核心课题。

回溯公司发展路径，监管始终是绕不开的变量。

2016年成立之初，马斯克公开推动“神经蕾丝”技术构想（该概念源于科幻作品，经其工程化落地后引发轰动），但2018-2020年间因23只实验猴中15只死亡的争议，公司被指控违反《联邦动物福利法》，陷入动物实验合规危机。在人体试验推进中，FDA也曾于2022年驳回其临床申请，直到2023年5月才正式批准首个人体试验。

不过，在监管波折背后，Neuralink的技术落地已取得实质性突破。

2024年1月，首位四肢瘫痪患者成功植入N1芯片，术后能用意念控制鼠标玩电子游戏；9月，其视觉恢复设备Blindsight获得FDA突破性医疗设备认证。

2025年5月，一位肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者通过植入设备，不仅能用思维控制光标输入文字，还能通过AI合成个人声音交流，甚至独立编辑演示视频；同月，其用于恢复严重言语障碍患者沟通能力的设备再次获得突破性医疗设备认证。

2025年6月，公司完成6.5亿美元E轮融资，由ARK Invest、红杉资本领投，估值正式攀升至90亿美元。

临床试验方面，目前已拓展至美国、加拿大、英国及阿联酋阿布扎比等国家，试验参与者已增至约20人。如今监管专家的加盟，不仅是商业化的加速器，更有望为整个脑机接口行业树立“技术创新+合规发展”的新范式。

02、中国市场规模有望超美

脑科学被视为“人类科学最后的前沿”，美国、欧盟、日本等均以“国家级资源”押注，

脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）被视为大国博弈的一项新的科技底牌。

中国自然不能落后。最近一年，脑机接口不仅被明确纳入十大未来产业之一，更是被写入最新出炉的“十五五”规划，被视为未来10年孕育新经济增长点的关键赛道。

目标之下，过去一年，脑机接口在中国医疗政策体系中出现罕见的“一致性推动”：

药监局：出台行业标准制定，出台首个脑机接口医疗器械标准正式实施，为未来注册路径做准备；

工信部、发改委：密集出台产业扶持政策，推动产业链布局；

地方政府：多省市发布专项行动方案，北京、上海、广东、江西等给出真金白银的支持，争夺下一代战略产业高地；

医保局甚至在产品尚未全面商业化前就出台了支付标准，相当于打通了临床落地最难的关卡之一。

从技术路径看，根据Precedence Research数据，全球脑机接口市场中：

占比最大的，是非侵入式产品， 比例达到 81.8%；

侵入式脑机接口产品占比在 9.6%；

半侵入式脑机接口产品最少，占比 8.6%。

虽然占比不多，但毫无疑问，侵入式是脑机接口医疗级应用的技术高地，它需要将柔性电极或传感器植入大脑皮层，可直接捕获高精度神经信号，具备最高的信噪比、分辨率和可控性，是未来治疗类应用（失语、瘫痪、神经调控）的核心底座。

如果依照严格定义，国内乃至全球尚无侵入式脑机接口产品商业化上市，全球范围内仍处于临床试验竞速阶段，其中Neuralink全球领跑，中国正从多个方面追赶甚至并跑。

从技术角度看，脑机接口的底层能力取决于“电极 → 芯片 → 神经解码算法”三大模块。去年8月，工信部、国家发改委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，从国家层面统筹资源推进技术转化，提出了几大基础软硬件攻关方向：

一是脑信号传感元件，其中几个关键方向，比如微纳加工、电极阵列、高通量柔性电极仍是国外领跑领域；

二是脑机芯片，包括高通道数、低噪声、超低功耗以及封装技术；

三是脑信号编解码软件，如何快速、精准地将脑信号解码为意图，是算法能力的决定性环节。

据悉，目前能实现以上路径的国产自研企业并不多见。其中武汉衷华脑机自主研发芯片产品可实时监测大脑手部运动和感觉区域的脑电信号，预计于2026年底获批上市。

而北京脑科学与类脑研究所研制的“北脑一号”已实现多例柔性高通量无线脑机系统的人体植入，性能更优的“北脑二号”系统将在2026年进入临床验证阶段。

此外，不少国内第一梯队企业充分发挥了产学研优势，许多领先项目为临床与产业共同孵化。

比如：

阶梯医疗由中科院脑智卓越中心孵化、与复旦大学华山医院深度合作，超柔性微创植入式脑机接口系统于去年3月在国内完成首例人体临床试验，一名四肢截肢受试者经过训练，已能用意念玩赛车、五子棋等电脑游戏。该产品已于去年11月进入药监局创新器械“绿色通道”，据悉有望于 2028 年实现产品上市。

脑虎科技同样与华山医院深度合作，基于全自主研发的 256 通道高通量植入式柔性脑机接口，于2024年8月和12月分别完成国内首例运动解码实验和汉语实时解码试验，有望助力瘫痪者运动能力恢复。其“超级工厂”项目已在江西省赣江新区正式动工，预计于今年下半年建成并投入运营。

据Barnes Reports最新报告，2026年中国BCI市场规模将达到10.53亿美元，这一数值几乎是美国市场（5.78亿美元）的两倍。

不过，从整体技术指标来看，国内脑机接口水平与Neuralink仍存在一定差距。公开资料显示，Neuralink具备1024通道的柔性电极阵列，并配套自研自动化植入机器人，在系统集成度、通道规模以及手术工艺成熟度方面处于全球领先位置。相比之下，国内侵入式脑机接口产品目前主流仍集中在256通道级别，业内普遍认为双方在技术代际上大约存在2-3年的差距。

专注于非侵入式脑机接口产品的强脑科技行业首家递表IPO尤为引人关注。目前，这家企业已完成约20亿元新一轮融资，成为全球融资规模第二大的脑机接口企业，仅次于Neuralink。另外，今年1月1日，由前脑虎科技联合创始人兼CEO彭雷和盛大集团、天桥脑科学研究院创始人陈天桥联合发起的格式塔（成都）科技有限公司正式官宣成立，标志着中国在脑机接口领域启动了一条以超声技术为技术栈的新路线。

03、国内门诊爆发式增长

在顶层战略驱动下，脑机接口出现了“临床与产业并行跃进”的罕见窗口，正在从科幻走向临床、从实验室迈向真实世界。

去年5月，北京天坛医院率先“打响第一枪”，成立中国首个脑机接口临床与转化病房，星星之火迅速燎原至全国。截至目前，全国已有40余家医院开展相关应用。

▲去年5月，北京天坛医院，工作人员演示人工智能多模态脑机接口平台

在全国大三甲的带动下，华北、华中、西南、华南及华东地区逐渐构建起全国性临床网络，各项临床应用全面开花：

同济医院（武汉）：设立首个研究型病房，聚焦脑卒中/脊髓损伤

珠江医院（广州）：成立华南首个脑机接口临床研究病房

华山医院（上海）：启动全球首个脑机接口多中心队列研究

新疆医科大一附院（西北）：建设综合临床与科研平台

西南医院（重庆）：设立西南首家临床研究病房...

支付方面，去年3月，医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》首次设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”三个价格项目，目前湖北、浙江、江苏、广东、北京等省已率先落地。去年11月26日，华中科技大学同济医院神经外科成功为一名31岁脊髓损伤患者实施植入式脑机接口手术，标志着全国首例“医保价”脑机接口手术正式完成。

回溯脑机接口发展历史，概念出现至今已近50年，经历了过去10年的应用萌芽期，有行业观点认为，未来十年，脑机接口将迎来真正的大规模落地，进入应用普及期。

中国则因政策窗口、支付前置与临床协同，大概率将锁定全球前列位置。