编者按：为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于临床前研究阶段的治疗性疫苗J-51；新增HT-101 + HT-102的联合治疗研究。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01、J-51

J-51是上海劲威生物开发的一款非整合型慢病毒载体治疗性HBV疫苗，目前处于申请临床阶段（CXSL2400759）。一项由研究者发起的开放标签试点研究纳入HBeAg阴性、ALT正常、HBsAg < 5000 IU/mL的慢乙肝患者接受J-51肌肉注射治疗，试验分为初步探索和剂量递增两部分。其中安全性和剂量探索初步试验共纳入7例受试者，J-51在所有剂量水平（最高至2 × 10

9

 TU）均表现出良好的安全性和耐受性，未报告SAE；初步疗效评估显示，6例符合条件的受试者中有3例实现HBsAg应答（随访期间任意时间点HBsAg相比基线下降> 0.5 log

10 

IU/mL），HBsAg应答者的基线HBsAg水平均< 120 IU/mL；在 1 × 10

9

 TU队列中有1例在第52周实现HBsAg清除。

02、HT-101 + HT-102

HT-101和HT-102分别是苏州星曜坤泽开发的siRNA药物和单克隆抗体，目前均处于临床II期。

一项多中心、开放标签的Ib/IIa期研究纳入NA经治、HBeAg阴性、HBsAg在100-3000 IU/mL的慢乙肝患者分别接受HT-101单药、HT-102序贯HT-101或HT-101 + HT-102联合治疗，HT-101和/或HT-102均每4周皮下注射一次、持续至少24周。初步数据显示治疗第24周时HT-101组、HT-102组和HT-101 + HT-102组的HBsAg清除率分别为4/20（20%）、0/8（0%）和22/28（79%），联合治疗组的HBsAg清除率更高。患者最终能否实现临床治愈有待后续停药后的数据来确认。