编者按：为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：衣壳抑制剂ZM-H1505R和GST-HG141均进入III期临床，主要研究目的均为病毒学抑制而非临床治愈；衣壳抑制剂ALG-000184进入II期临床；治疗性疫苗AVX70371进入I期临床；新增AHB-137+重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）/PEG IFNα的联合治疗研究；停止衣壳抑制剂KW-034的进一步开发。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01

ZM-H1505R

上海挚盟医药自主研发的衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir）进入III期临床（CTR20252445）。该项多中心、随机双盲、安慰剂对照和开放标签扩展研究拟入组1300例已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢乙肝患者，分为ZM-H1505R联合NAs组与NAs单药组，进行为期48周的双盲治疗，随后ZM-H1505R联合NAs组进入开放标签扩展阶段，可继续接受治疗至144周。主要终点为48周时两组达到HBV DNA≤10 IU/mL的受试者比例，次要终点包括48周双盲治疗期的安全性、开放标签扩展期和随访期的安全性。

02

GST-HG141

福建广生堂药业的衣壳抑制剂GST-HG141（奈瑞可韦）进入III期临床，III期试验的组长单位为树兰（杭州）医院和北京大学第一医院。2025年5月25日，GST-HG141 III期临床试验第一次研究者会议在杭州顺利召开。2025年6月15日，广生堂公告称已获得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会出具的同意GST-HG141用于慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者联合治疗的伦理审查批件。

03

ALG-000184

Aligos Therapeutics和特宝生物合作开发的衣壳抑制剂ALG-000184进入II期临床（B-SUPREME，NCT06963710）。这项随机双盲、阳性药对照、多中心研究旨在评估每日一次口服ALG-000184相比TDF在HBeAg阳性和阴性慢乙肝患者中的疗效和安全性，治疗周期为48周，48周后两组患者均可继续接受开放标签的ALG-000184治疗48周。主要终点为首个48周治疗结束时HBV DNA<10 IU/mL的患者比例。

04

AVX70371

AstriVax研发的治疗性疫苗AVX70371进入I期临床（NCT06989788），该项随机双盲、安慰剂对照、单中心研究在比利时进行，旨在评估18-40岁的健康成人受试者使用AVX70371的安全性、反应原性和免疫原性。

05

KW-034

KW-034是北京凯因科技和药明康德联合开发的一款衣壳抑制剂，根据凯因官网最新研发管线信息，KW-034已从研发管线中剔除。

06

AHB-137+重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）/PEG IFNα

AHB-137是浩博医药开发的一款反义寡核苷酸，目前处于II期临床。一项随机、开放、多中心II期试验（CTR20251866）纳入NAs经治的HBeAg阴性慢乙肝患者接受AHB-137联合重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）或PEG IFNα-2b（派格宾）治疗，旨在评估联合治疗的有效性和安全性。当前该研究尚未招募。