8月11日，赛诺医疗领衔的创新医疗器械企业在二级市场上呈现出新一轮的强劲走势。

8月11日，赛诺医疗开盘即涨停，股价创下近四年新高。

A股南微医学涨近10%，心脉医疗、春立医疗、三友医疗涨幅超6%；港股启明医疗涨近9%，心通医疗、心泰医疗涨幅超4%。

在这轮强劲拉升中，赛诺医疗一个月内市值累计涨幅已超过118%。尤为显著的是，从8月7日至11日，连续三个交易日涨停，区间累计涨幅超73%，股价动能持续爆发。

从技术面分析，赛诺医疗此轮涨势呈现出典型的量价齐升特征：在连续三个交易日涨停期间，单日换手率均维持在15%以上，较前期均值放大了近3倍，这充分显示了资金抢筹意愿的强烈。

从消息面来看，股价的异动可能与赛诺医疗核心产品的进展以及业绩预喜密切相关。具体而言，在创新产品突破方面，赛诺医疗的两款产品分别获得了美国上市前批准（PMA）和突破性医疗器械认定，北美市场可能获批的预期激发了市场的热情。在业绩方面，时隔四年后其扣非净利润再度实现扭亏为盈。

此外，近期医疗器械板块政策暖风频吹，在多重利好的共振作用下，资金对其成长性的关注度显著提升。

01、多项“创纪录”的突破

赛诺医疗定位为高端介入医疗器械企业，2007年创立于天津，2019年在科创板上市，目前已在北京、苏州及美国、日本、法国等国家和地区设立子公司，构建起覆盖心脑血管、神经介入的研发、生产与运营体系。

2025年半年度业绩预告显示，经初步测算，其预计营业收入达2.4亿元，同比增长12.53%；归母净利润为1384万元，同比增长296.54%；扣非净利润为798万元，同比增长163.35%。

其业绩增长的主要因素包括：进入集采的两款冠脉支架产品及冠脉球囊产品销量大幅提升，神经介入业务保持稳中有升态势；这些核心业务的增长有效带动了扣非后净利润的改善。

与此同时，营业成本同比小幅上升；销售费用和研发费用同比有所下降；加之投资收益和资产减值损失同比大幅减少等因素的综合影响，共同赋能归母净利润实现高增长。

集采对于赛诺医疗的业绩而言是“加分项”。

2021年，随着冠脉支架首轮集采的落地，赛诺医疗因未能中标而痛失大量市场份额。两年后的接续轮集采中，该公司成功中标两款产品。此后，赛诺医疗的业绩显著回升，2023年营收同比增长77.99%，2024年营收同比增长33.64%；归母净利润也分别同比增长75.59%和103.78%。

赛诺医疗在成熟业务借助集采之势实现国内市场大规模增长的同时，其心血管、神经介入创新产品也在美国市场达到了中国企业的全新高度。

7月22日，赛诺医疗的新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准。

该产品是三类高端植入医疗器械领域，首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）的国产原研产品。其拥有全球专利布局，已在100余家国际顶尖临床机构开展对照研究，相关成果在国际顶级医学期刊上发表达30余次。

该新型药物洗脱支架系统与传统药物涂层支架（DES）的技术理念差异显著：传统DES以抑制平滑肌增生、降低再狭窄率为核心目标；而该系统基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论，核心目标并非局限于此，而是聚焦提高创伤愈合速度、加速血管内皮功能恢复。依托中美专利的“抗增殖药物精准控释”及“支架表面专利涂层”技术，其在促进内皮快速愈合、兼顾降再狭窄率的同时，可减少传统DES的远期追赶效应及不良事件，显著提升长期安全性。

这是赛诺医疗在冠脉领域的重要里程碑，为其后续进入美国市场、拓展国际业务奠定了基础，也是其国际化战略取得的关键进展。

8月7日，赛诺医疗的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，获得美国FDA突破性医疗器械认定。

*** 纳入美国FDA突破性医疗器械认证（即美国创新器械 “绿色通道”）的产品，可享受显著优势，比如审批流程大幅提速；同时，认证本身构成技术领先性的权威背书，带来多重市场优势。

从产品优势来看，两者形成系统解决方案，能缩短手术时间，并减少因交换操作产生的手术风险。其中，COMETIU支架借助已获国际专利授权的药物精准控释技术，在确保无神经毒性的前提下，可促进血管内皮功能性愈合，降低支架再狭窄率。

此次认定是赛诺医疗神经介入缺血性卒中治疗创新产品战略的重大里程碑，标志其技术与临床优势获国际权威认可。同时创下两项重要纪录：一是成为美国FDA史上全球首个针对颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗产品，填补了全球该领域的治疗空白；二是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品。

正式获批后，将助力赛诺医疗神经介入产品国际化布局，提升国际品牌力与核心竞争力。

02、中国创新医疗器械从跟跑到领跑的技术跃迁

中国创新医疗器械产业正通过多维度在细分领域突破，重塑全球竞争格局，赛诺医疗并非孤立个案。

在脑血管疾病治疗领域，微创脑科学（微创神通）的Tubridge密网支架于2018年获批上市，打破该领域的外资垄断。

2025年5月，赛诺医疗的首款血流导向密网支架AUCURA™在华获批，填补了公司在售产品在神经介入出血领域的空白。该支架是国内首款且目前唯一能通过0.017”系统输送且带有抗栓涂层的密网支架，将为颅内动脉瘤治疗带来全维度升级。

在心血管介入领域，纽脉医疗的经导管主动脉瓣膜系统于2024年8月获批，这是首款国产球囊扩张式TAVR产品，采用钴铬合金短支架设计，内外密封膜瓣裙减少瓣周漏，输送系统适配中国患者血管特点。沛嘉医疗的TaurusElite经导管主动脉瓣系统则凭借“镍钛合金支架+抗钙化牛心包瓣膜”组合，实现多次回收和精准释放，技术参数对标国际顶尖产品。标志着国产TAVR已从“功能替代”转向“性能超越”。

与此同时，汇禾医疗的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统于2025年3月获NMPA批准，为全球首款经导管三尖瓣环修复系统，填补了国际空白。其平均手术时间仅30分钟，术后次日即可出院，已在美、英、西班牙等国家开展临床研究。

在医学影像领域，美国ECRI最新报告显示，联影的uMammo乳腺机成为全球唯一评级认证达5颗星的乳腺机。

与创新药领域的突破性疗法认定机制相呼应，中国针对创新医疗器械同样建立了专门的绿色通道体系，通过全流程加速推动临床价值突出的尖端产品落地。截至2025年7月31日，国家药监局已累计批准364款创新医疗器械，其中2025年新增获批达49款。

在政策支持层面，创新药与创新医疗器械领域形成协同推进的格局。创新药领域已出台《支持创新药高质量发展的若干措施》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》等文件，为药物研发全链条赋能。

而针对创新医疗器械，国家药监局近期发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》公告，则进一步明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料等前沿品类纳入，并构建起“技术指导+标准引领”的全链条支持体系。

政策红利正加速转化为产业竞争力，越来越多的中国创新医疗器械企业通过“技术出海+标准输出”双轮驱动模式，将本土创新转化为全球医疗价值。

在二级市场中，创新医疗器械企业的“高调和集群效应”似乎总是不及创新药企，这一现象的底层逻辑源于二者在创新特性上的显著差异。

创新药研发虽遵循“双十定律”（耗时10年、投入10亿美元），但一旦成功，依托专利独占性可获得高额回报，且其国际化路径已相对成熟。

相比之下，医疗器械的研发周期与成本同样高昂，但技术迭代速度更快，国际化进程则面临多重壁垒，包括技术标准差异、临床数据互认难题以及文化偏好差异等。

从投资者认知角度来看，创新药的作用机制与临床价值（如延长肿瘤患者生存期）更易于理解；而医疗器械的技术壁垒涉及材料科学、工程设计等专业领域，投资者或需具备跨学科知识才能准确评估其市场潜力。

未来，中国创新器械的破圈之路，会否续上牛市下一波？

创新医疗器械获批：