编者按

“星光计划”是我国目前规模最大针对非活动期HBeAg阴性慢性乙肝病毒感染者的临床治愈研究项目。近期“星光计划”发布了最新的阶段性研究成果，雨露肝霖邀请了首都医科大学附属北京佑安医院任姗教授就“星光计划”的最新成果及对临床实践的指导价值进行分享。

雨露肝霖

近年来对非活动性HBsAg携带状态（IHC）人群的疾病进展及抗病毒治疗的关注度提升，有多项临床研究正在开展。乙肝临床治愈“星光计划”是我国针对非活动期HBeAg阴性慢性乙肝病毒感染者的临床治愈研究项目，请您分享一下该研究的最新进展以及对临床实践的指导价值。

任姗教授

非活动性HBsAg携带状态（IHC）人群的临床管理问题一直备受关注，是值得深入探讨的。目前的欧肝、美肝以及我国2019版的指南均将此类人群定义为HBsAg < 1000 IU/mL、HBV DNA < 2000 IU/mL、ALT正常、HBeAg阴性、肝脏无或仅有轻度炎症。既往认为这部分人群属于低风险群体，故未推荐进行抗病毒治疗。但是大量研究显示，部分IHC人群在确诊时，肝脏组织已存在显著的炎症与纤维化，且面临着炎症与纤维化进展的风险。在此基础上，我国2022版的慢乙肝指南首次对既往IHC人群进行细化分类，将HBV DNA水平处于阴性至2000 IU/mL患者单独区分出来，并建议此类患者开启抗病毒治疗。

在这一背景下，我们团队自2021年下半年着手筹备，并于2022年6月牵头启动了乙肝临床治愈的“星光计划”，这是一项专门针对IHC人群的全国多中心真实世界的队列研究，主要目的在于探究不同治疗方案在IHC人群中的疗效与安全性。截至2024年11月，已有368家单位参与其中，累计筛选超过15,000例患者，其中10,894例患者最终纳入mITT研究。值得关注的是，基线时有60多例患者接受了肝活检检查，结果发现超过1/3的存在显著的肝组织损伤，其炎症与纤维化评分均在二级以上，这无疑为强化IHC人群治疗必要性提供了有力的病理学证据。

在“星光计划”的阶段性成果方面，目前已有729例患者完成48周随访。接受聚乙二醇干扰素α治疗的患者在48周时HBsAg清除率可达30%，显著高于核苷（酸）类似物单药治疗组以及未接受抗病毒治疗的患者，48周HBsAg累积转阴率也超过了60%。我们还对疗效预测因素进行了分析，发现基线及治疗过程中（12周、24周）HBsAg的动态变化，以及治疗过程中12周时的AST升高均可显著预测48周的治疗疗效。

总体而言，“星光计划”首次证实了通过对IHC人群实施早期干预能够获得显著的临床获益，其治愈率甚至高于其他自然分期的慢乙肝患者群体。我们的研究成果不仅为指南扩大治疗适应证的决策提供了有力支持，还标志着对IHC人群的主动管理已从理论共识迈向了临床实践。我们也期待能够积累高质量的证循医学证据，推动乙肝治疗从控制疾病向追求临床治愈的战略转型。