治疗高血压第二种肾去神经支配术微创设备Symplicity Spyral获批

肾去神经支配术依赖于一种微创手术来处理为肾脏供血的血管内的神经，这种神经可能会向大脑发送过度活跃的神经信号并引发难以治疗的高血压。美敦力研发了一种微创设备——带有电极的导管，旨在通过射频能量驱动的消融导管烧毁这些神经。

目前，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准美敦力公司的Symplicity Spyral™肾去神经支配术(renal denervation，RDN)系统，作为生活方式改进和抗高血压药物不能充分控制血压（BP）的高血压患者的辅助治疗。

这是该机构授权的第二个此类设备。本月早些时候，Recor Medical的一项类似技术获得FDA 批准，即用于治疗高血压的Paradise超声肾去神经支配术系统。据美敦力称，Symplicity Spyral系统预计将立即上市。

Symplicity Spyral RDN系统旨在通过肾动脉壁传递射频能量，消除肾脏交感神经过度活跃的神经，从而降低血压。在手术过程中，将导管插入通向肾脏的动脉。一旦到位，医生就向系统提供能量，以减少肾动脉周围交感神经的过度活跃。治疗完成后，移除导管。

该批准基于SPYRAL HTN-OFF研究(NCT02439749)的结果，该研究纳入了未得到控制的高血压患者，其抗高血压药物可以在试验开始时停止；以及SPYRAL HTN-ON(NCT02439775)研究的结果，该研究纳入了未得到控制的高血压患者，但在试验期间持续服用降压药物。

在HTN-OFF试验中，主要终点是24小时动态收缩压(ASBP)从初始到术后3个月的变化。结果显示，Symplicity Spyral组和假手术对照组之间的治疗差异为-3.9mmHg ASBP，这被认为具有统计学意义。

在HTN-ON试验中，主要终点是24小时ASBP从初始到术后6个月的变化。结果显示，与接受假手术的患者相比，接受Symplicity Spyral治疗的患者ASBP降低了0.03mmHg，但不显著。在收缩压这一次要终点上，Symplicity Spyral组与假手术组相比，降低了4.1mmHg。

至于安全性，两项试验均未报告重大不良事件。Symplicity Spyral RDN系统尚未在eGFR低于45mL/min/1.73m²的1型糖尿病患者以及年龄小于18岁的患者中进行评估。

“Symplicity血压手术安全有效，可为患者提供‘始终有效’的显著血压降低，”SPYRAL临床项目联合首席研究员David Kandzari医学博士说道。

参考来源：‘Medtronic announces FDA approval of minimally invasive device to treat hypertension’，新闻稿。Medtronic；2023年11月17日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。