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落球冲击试验仪在某铝塑复合膜药品包装生产商的客户投诉处理应用

济南中科电子

2025-12-16 15:25 山东

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一家专业生产药品铝塑复合膜泡罩包装的企业,接到某大型制药客户的反馈,称其新到货的一批包装材料制成的药板,在进行出厂前的跌落测试时,泡罩的破损率略高于质量协议标准。制药客户要求其立即查明原因。

该包装企业的质控实验室承担了分析任务。初步排除了热封工艺问题后,焦点集中在了复合膜基材的抗冲击性能上。实验室工程师决定使用落球冲击试验仪 FBT-01H,对客户投诉批次的复合膜样片与双方共同封存的过往合格批次的标样进行对标测试。 

核心测试与分析过程:

标准参照与条件设定:由于产品用于药品包装,测试严格遵循 YBB00232005-2015(药品包装用铝塑复合膜通则)中的相关要求。工程师将冲击高度设置为标准规定值,并选用了标准的冲击钢球。

排除人为干扰的精确操作:试样通过设备的气动系统被均匀、恒力地夹持。工程师通过脚踏开关启动测试,电磁吸挂与释放装置确保了钢球每一次都实现无横向扰动的自由落体。这种操作模式,使得不同人员、在不同时间进行的测试结果具有高度可比性,为批次间比较奠定了可信的基础。

客观的现象捕捉与判定:冲击发生后,内置观察灯提供了明亮且无阴影的照明,工程师可以清晰地观察复合膜在冲击点是否出现铝层与塑料层的分离(分层)、塑料层裂纹或整体穿孔等失效模式,并进行准确记录。

结果与解决方案:

测试数据显示,投诉批次的复合膜在标准冲击能量下的破损率,确实略高于历史标样。更重要的是,通过观察灯,工程师发现该批次样品更易出现“分层”现象,而不仅是穿透。这提示问题可能出在复合工艺的粘合强度或基材的韧性上。

包装企业将包含具体测试条件、对比数据图片和分析结论的详细报告提交给制药客户。报告明确指出,材料的基本强度仍在标准范围内,但抗冲击韧性(特别是抗分层能力)存在批次性下降。基于此客观数据:

包装企业内部迅速追溯了该批次产品的生产记录,将问题锁定在特定时段的复合工序参数波动上,并立即进行了工艺调整和验证。

对于在制药客户处的该批次剩余材料,双方协商确定了降级使用或限制用于非高风险产品的处理方案,避免了更大的经济损失。

双方同意,在后续的质量协议中,将落球冲击测试作为铝塑复合膜来料检验的定期抽查项目,共同监控这一关键性能的长期稳定性。

案例价值:

通过 FBT-01H 提供的标准化、可复现的测试能力,该包装企业不仅高效、可信地回应了客户投诉,精准定位了内部工艺改进点,更将一次质量危机转化为与客户深化质量协作的契机,用数据建立起了更坚固的质量互信关系。

# 落球冲击试验仪
# 铝塑复合膜
# 药品包装
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