*图源：北京市药品监督管理局官网

好的牙·讯｜北京市药品监督管理局近日印发《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），将于2026年1月1日起施行，试行期限为3年。《办法》共四章28条，对进口医疗器械境内代理人的条件、义务及监督管理作出明确规定。

《办法》所称进口医疗器械境内代理人（以下简称代理人），是指向中国境内出口医疗器械的境外医疗器械注册人、备案人指定协助其履行法定义务的境内企业法人。医疗器械注册人、备案人注册地为中国香港、中国澳门特别行政区和中国台湾地区的，参照进口医疗器械管理。

《办法》对代理人准入条件提出四项要求。代理人应当具备与代理产品范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应具有相关专业学历或职称，熟悉医疗器械相关法规、规章、标准等要求；应具有与代理产品范围相适应的质量管理制度；应具有与代理活动规模相适应的办公场所；符合国务院药品监督管理部门和市药监局规定的其他条件。

代理人应履行五项义务：协助境外医疗器械注册人、备案人建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；协助制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；协助依法开展不良事件监测和再评价；协助建立并执行产品追溯和召回制度；履行法律、法规、规章及国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

《办法》明确了代理人的质量管理责任。代理人应当协助境外医疗器械注册人、备案人每年对质量管理体系运行情况进行自查，并于次年3月31日前向属地市药监局分局提交自查报告。代理人应当确保自查报告内容真实、完整，不得对境外医疗器械注册人、备案人提供的资料进行篡改和删除。代理人发现进口医疗器械中文说明书和标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的，应当及时告知并督促境外医疗器械注册人、备案人予以纠正。

《办法》建立了分级监管机制。北京市药品监督管理局负责组织协调本市代理人监督管理工作，制定并组织实施本市代理人年度检查计划。市药监局各分局应当依据年度检查计划，结合辖区实际，制定并实施本辖区代理人年度检查计划。市药监局各分局应当建立本辖区代理人监管信用档案并动态更新，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

《办法》规定，代理人与境外医疗器械注册人、备案人委托授权或签订的协议等发生变化，无法继续履行相应义务的，应当在发生变化之日起5个工作日内书面告知属地市药监局分局，并协助境外医疗器械注册人、备案人在30个工作日内向原注册备案部门申请相应产品变更备案。

《办法》自2026年1月1日起施行，原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》（京食药监〔2016〕37号）同时废止。

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