*图源：上海市人民政府官网

好的牙·讯｜上海市人民政府办公厅近日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（沪府办〔2025〕30号），提出六方面共22条改革措施。

在支持研发创新方面，上海将聚焦细胞与基因治疗、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备等重点领域，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节提供跨前指导。

措施明确，完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，简化统一受理资料和流程、增加会议频次、缩短审查时间，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查。建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速转化上市。

在加快创新产品应用方面，上海将持续优化新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份。推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品。对“新优药械”从研发到使用建立高效对接机制，临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程将由30个工作日缩减至15个工作日。

措施提出，在国家医保药品和“新优药械”产品目录发布1个月内，根据临床需求和医院特色及时配备使用。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围，鼓励商业健康险产品覆盖更多“新优药械”。在试点医疗机构探索开展医保和商业保险同步结算。

在提升审评审批质效方面，上海将对在研重点品种注册申报提供前置指导，实施预查预检、即到即审、智慧审评。对在研重点药品、进口转本地生产药品优先进行注册抽样和检查，同步开展注册核查与生产质量管理规范符合性检查。

对具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申请适用创新特别审查程序，优先注册检验、技术审评和注册体系核查。第二类医疗器械首次注册平均周期将压缩至六个月内。

在提升检验能级方面，措施明确加强生物制品、脑机接口、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、注册检验等服务。

在扩大开放合作方面，上海将完善产业服务、风险排查、标准引领、执法协同等领域合作，加强药品医疗器械委托生产、分段生产的跨区域监管合作，推进长三角地区药品上市后变更管理工作程序及相关标准统一。发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可，为国产药械出海提供全球认可的检验服务。

措施还提出推动人工智能技术与医药全产业链融合，加快人工智能药物发现与设计系统应用，推动医药大模型赋能研发。鼓励生产企业数智化转型，应用智能制药、实验室管理、制造执行等智能化系统，加快建设数智化、规模化、品牌化企业。

根据好的牙此前报道，上海市药品监督管理局曾于2025年6月发布《关于本市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，提出21条改革措施向社会公开征求意见。本次正式发布的措施在征求意见稿基础上进行了完善和调整。

此次措施的出台，是贯彻落实2025年1月国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体举措，该文件提出到2027年建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。

【特别鸣谢】如果本文有错漏之处需要勘误，请联系我们的客服，届时我们会为您准备小礼物，感谢！

【免责声明】上述内容源于公开信息，可能存在不准确性，仅供参考。本文不构成对任何人的投资与决策建议，好的牙不对因使用本资料而导致的损失承担任何责任，并对本内容拥有最终解释权。文中图片均已获版权方授权

@好的牙口腔行业研究