随着以GLP-1为代表的多肽药物，在糖尿病、减重、慢性肾病、心血管疾病、骨关节炎等众多慢病领域中的拓展应用，其市场空间也在迅速攀升。沙利文资料显示，按销售收入计，全球多肽类药物市场规模有望从2018年的607亿美元增长到2032年的2612亿美元。此外，2014年—2026年是多个大品种多肽药物专利到期的高峰期，这将导致多个仿制药的出现，也会加速药企对新一代多肽药物的研发。当新老分子在同一赛场竞速，工艺路线重构与产能合规扩张自然会沿着价值链向上传导，为掌握中间体和原料药等关键研发与生产技术的上游企业带来新的发展机遇。

虽然市场广阔，但能迅速投入多肽药物研发及规模化生产的企业并不多，背后原因在于，多肽成药并不容易。一方面，多肽药物早期筛选工作量大、难度高：以14个氨基酸的多肽药物为例，有10的18次方个化合物组合，如果再把非天然氨基酸加入进去，化合物组合的数量还会提升几个量级。另一方面，在多肽药物的开发中，还没有形成较好的发现路径和靶点设计方法：虽然全球范围内已有一定库容量和有效丰度的多肽分子实体库，但其难以满足创新药筛选的实际需求。尤其是长链的多肽，建立实体化合物库难度极大，难以进行有针对性的靶点筛选。

AI算法的爆发与融合，解决了多肽药物早期的发现和设计痛点。AI通过学习生物分子特征、模拟蛋白质结构与功能关系，能够突破传统设计方法的局限，创造出具有全新结构和功能的多肽，连结构复杂的长链、环肽也能提前“算”出雏形，为多肽领域带来了革命性变革。

但发现了新的多肽分子只是第一步。多肽分子在被发现之后，还需要跨越多肽合成与规模化生产这道“死亡之谷”。这是因为，技术的创新和AI的融入，增加了复杂结构多肽的发现频率。多肽结构的复杂将导致规模化生产过程中面临缩合难度加大、衍生杂质含量提高等困难，传统化学合成技术将不再具备优势。此外，多肽药物在传统的生产工艺下，最多能做到2000L～3000L的产能，无法满足未来多肽药物行业成吨级别的产能需求。

显然，多肽药物的规模化生产正面临着多重困境，在化学多肽产能逐渐释放的当下，未来谁能够攻克复杂结构多肽的研发与规模化生产等高技术壁垒问题，谁就将率先占领多肽市场的下一片蓝海。多肽赛道，已然来到比拼“内功”的时代了。

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后GLP-1时代，比拼的是多肽合成技术的创新与规模化

现阶段，多肽合成方法以化学合成为主，随着GLP-1类药物的爆发，行业开始优化生产工艺，呈现化学合成法与生物合成法融合发展的趋势。产业人士指出，“生物合成法具有生产成本低、定向表达强、生产规模大等优点，是未来发展趋势，这是多肽合成领域的行业共识。”

这是因为，使用化学合成技术合成多肽药物，存在生产步骤繁多、生产周期冗长等痛点，且会产生大量有机废水，危废处理成本和处理要求高，导致其生产成本高，价格昂贵。此外，化学合成工艺在应对长肽和复杂多肽方面也较为吃力。更重要的是，随着化学合成多肽技术的成熟，以及近年来多肽药物基础生产设备供应更加充足，国内具备多肽化学生产能力的企业数量有所增加，行业内同质化竞争明显。特别是一些专利到期多年的成熟品种，其原料药供给方众多，相应原料药和制剂市场竞争趋于激烈。因此，化学合成多肽企业之间的竞争，本质上是生产规模、成本优势、市场战略的综合竞争，与技术突破关系不大。显然，成熟化、白热化的化学合成多肽赛道，已不具备挖掘多肽更大市场价值的潜力。

此外，传统生物合成技术同样存在诸多行业痛点，其合成策略受制于单一的底层技术手段，仅适用于少数种类的多肽且表达量极低，产能投入和综合生产成本居高不下，无法对化学合成多肽形成有效替代。其主要原因包括：传统融合蛋白设计中目标肽链的占比过小，难以实现高效量产；氨基酸组成、分子成环、修饰等差异较大造成通用技术不适用。此外，针对多肽的规模化、低成本制备、细胞工厂的构建、下游工艺工程开发等工程化问题，传统生物合成的技术门槛高，研发难度大。

在后GLP-1时代，复杂结构的多肽数量正在成倍增加，但传统合成技术显然无法满足所有类别多肽的合成需求。此外，GLP-1及下一代GLP-1产品的需求会在未来几年快速放量，下游对多肽药物的产能需求正逐渐演变为吨量级别，但现阶段多种多肽原料药生产工艺还不成熟，大量环节有待探索、验证，且多肽药物产能构建周期较长，终端产品品类繁多，多肽的合成与规模化扩展仍面临痛点。

如何突破复杂结构多肽的合成痛点，并将其成功落地？有企业正在尝试用合成生物学的方法来破解行业难题，提前锁定多肽药物的下一个风口。但我国合成生物学起步较晚，与国外存在一定差距，在多肽赛道的应用就更少见。正是看准了多肽生物合成的稀缺性、高技术壁垒、高临床需求，修实生物的几位创始人，基于过往超10年的合成生物学经验，带领团队在2020年成立了修实生物，率先布局了该领域。

当行业还在讨论“如何布局多肽生物合成赛道”时，修实生物已前瞻性地预判了行业的发展需求，扎根该产业五年，成为国内率先实现复杂结构短肽药物规模化生物合成生产的企业。其不但具备自主知识产权的创新生物合成技术，而且已形成结合AI技术、基因工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程和化学工程等学科的高效工艺开发平台和团队，可大幅缩短生物合成工艺研发周期，实现生物设计与药物工艺高度匹配的高效、低成本、规模化的多肽生物合成。

多肽药物生产技术比较

迄今为止，修实生物的创新生物合成技术已在十多种多肽产品中得到应用，其通过多样性的蛋白砌块和基因元件库、肽链结构修饰以及非天然氨基酸引入等核心技术平台，成功攻克了短肽与复杂结构环肽生物合成的难题；并且结合生物和化学修饰技术，解决了多对二硫键成环、非天然氨基酸修饰、脂肪酸侧链修饰等一系列生物合成多肽制造的难点。值得一提的是，采用创新生物合成工艺的多肽产品，其成本甚至可以只有化学合成的10%—20%，与传统生物合成技术相比，其生产效率也提高了5倍以上且发酵规模要求更小。

与此同时，修实生物仍在不断完善自身的技术平台，通过AI技术快速实现工艺迭代。修实生物结合自身丰富的蛋白砌块和酶库，已建立起用于缩短研发周期和提高生物合成水平的神经网络模型。一方面，缩短了产品工艺的交付周期，提高了生物工艺交付水准；另一方面，面向日益兴起的多肽创新药管线，尤其是多靶点药物分子上，建立了更具成本和质量优势的工艺方案，提高多肽类新药的研发效率和成本优势。

在多肽行业迎来“技术迭代+需求爆发+产能重构”的多重变革时代，企业只有不断增强自身竞争力，才能满足多肽药物行业客户不断变化的需求。以修实生物为代表的多肽生物合成领军企业，通过多年发展，已成功在行业中建立起自身技术的护城河。

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“产能+生态”协同：从“自建能力”到“共享价值”，与伙伴共筑产业新生态

合成技术的突破只是迈入多肽合成领域第一梯队的敲门砖，如何将其高效地规模化落地，才是能够打动产业链伙伴，长久立足该赛道的关键一步。通过五年的发展，修实生物已实现从实验室研发到规模化制造，再到符合 GMP规范药品制造的全产业链闭环。

目前，修实生物已建成超5000㎡AI 赋能研发中心和13000㎡智能化多肽药物生产基地，可实现从克级研发样品到吨级商业化产品的柔性生产，既能满足多品种小批量的临床样品需求，也能支撑大规模商业化供应。基于上述产业化建设，修实生物已成功服务了多肽药物、美容多肽产品、重组蛋白等多领域客户。值得一提的是，修实生物新投产的智能化多肽药物生产基地是国内首条完全以合成生物为核心技术，为多肽生物合成产品设计的符合GMP标准的规模化产线。

修实生物智能化多肽药物生产基地投产

不难看出，修实生物正以创新生物合成技术为轴，以智能化生产为线，通过为产业链伙伴提供一站式赋能，为行业重新勾画了一幅属于多肽产业生态的新图谱。目前，修实生物通过技术赋能，已帮助AI制药、细胞治疗等对多肽合成具有高技术和高质量要求的客户，完成复杂结构多肽的研发与产业化，共同推动产业生态的形成和产业价值的提升。

修实生物创始人兼董事长吴寅嵩强调，“客户成功实现商业化落地，不仅是多肽分子本身实现了规模化落地，还有未来成本的可及性。修实生物在帮助客户解决技术和规模化难题的同时，还会基于项目经验和市场需求，交付出成本、速度、质量等均优于行业水准的产品。”

提及项目合作时，修实生物联合创始人兼总经理殷海兴感慨，“不少客户在与修实生物交流与合作后，形容‘就像打开了新视野，多了许多之前从来不会考虑的多肽分子的选择’。”这是因为，在修实生物介入行业前，行业内普遍认为复杂结构多肽无法商业化、生物合成技术无法在多肽商业化中大规模应用。但修实生物通过大量真实的案例数据，向行业展示了生物合成技术能够应用于复杂结构多肽商业化，并且可以实现更低的成本、更高的效率。殷海兴强调，“我们不能因为当时的技术手段难以实现，就认为这件事不可行。行业痛点被解决，只是时间问题与技术突破问题。”

修实生物的技术和产线不仅获得了产业界认可，还赢得了资本市场的青睐。就在11月21日，修实生物刚刚宣布完成近亿元A轮融资，得到了华泰紫金、拾萃资本、金鼎资本、湖南艾臣等新老股东的支持。此前，修实生物还完成过多轮融资，创景资本、金雨茂物、小饭桌创投等多家机构均参与投资。这些机构的加入，充分体现了资本市场对修实生物作为多肽行业领军企业的高度认可与信任。

产业伙伴和投资机构的双重认可，使得修实生物的发展更加迅速。目前，修实生物正在加快全球化布局，在多肽原料药研发方面，其正在海外多个国家积极推进项目的注册申报；在多肽规模化生产方面，其80%的客户订单来自海外，智能化多肽药物生产基地也正在接受海外客户的审计。

修实生物合成车间外景

为什么修实生物作为一家成立仅5年的初创企业，能够在对产品和技术有更高要求的海外市场发展如此迅速？吴寅嵩告诉动脉网，“修实生物发展迅速的关键，在于我们一直坚持技术的创新与生态的构建。说实话，很多时候我们并没有将自己当成完全的‘乙方’，而是和客户一起做起了‘甲方’，共同突破多肽合成中的产业难题。这是因为，多肽合成是一个粘性强、壁垒高的行业，我们只有秉承着开放的态度，积极与产业链伙伴合作，才能在多肽产业生态的建设与完善的过程中，为行业提供出那些从业者才知道的‘know-how’。”

接下来，随着多肽的行业价值从单纯的产能规模转向技术创新和生态构建，修实生物也将在智能化产线扩大之后，进一步深化与全球药企的合作，为多肽产业突破技术瓶颈、打通产学研用协同链路提供关键思路，也为全球多肽产业高质量发展注入动能。期待以修实生物为代表的国内多肽生物合成领军企业，以创新技术为支点，撬动整个产业链成本、速度与合规效率的系统性升级，为合作伙伴释放可持续、可放大、可监管的全新价值。