科创板破冰期，必贝特再出发。

据悉，8月7日，中国证监会同意必贝特科创板IPO注册。梳理来看，从2022年6月底招股书获受理，到2023年1月过会，再到近日通过注册，必贝特的IPO进程已经走了三年多。两年前科创板收紧对必贝特IPO产生了不小影响。

好在，现阶段科创板第五套标准重启，政策红利继续释放，必贝特仍有闯关机会。几年下来，必贝特其实也在产品端实现了不小的突破，这或许也成为了该公司冲刺IPO的底气所在。

加紧“搞研发”，资金缺口不小

与以科创板第五套申报IPO相对应，目前必贝特业绩缺口是比较明显的。

招股书显示，2022年、2023年、2024年，必贝特无营收，净亏损则分别达到1.88亿元、1.73亿元、5600万元；扣非后净亏损分别达到2.07亿元、1.88亿元、1.58亿元。2025年上半年，必贝特净亏损7389万元，扣非后净亏损7983万元。

另外，必贝特预计2025年前9个月暂无销售收入，净亏损为1.07亿元到1.15亿元，较上年同期亏损减少0.92%至7.56%；扣非净亏损为1.2亿元到1.27亿元，较上年同期亏损减少4.47%至9.58%。

作为一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，必贝特显然存在强烈的研发需求与不小的资金压力。

根据官网信息，目前必贝特聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，布局了十几条产品管线，以开发出临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。

为了支撑起这样的产品矩阵，必贝特持续加大研发投入。此前必贝特递交的招股书提到，2022-2022年，公司研发费用分别为5911.75万元、1.16亿元和1.67亿元，研发费用率分别为90.94%、89.84%和92.02%，远高于同行业可比公司平均值的63.14%、61.93%和61.21%。

此次，必贝特也很大程度是为了增强研发的可持续性重启IPO。据悉，必贝特计划募资20.05亿元，其中9.49亿元投向新药研发项目，主要用于推进其临床阶段管线的临床试验，5.55亿元投向清远研发中心及制剂产业化基地建设项目，5亿元用于补充流动资金。

当然，众所周知，科创板第五套标准虽然允许未盈利前沿科技领域企业上市，但也设置了一些门槛，如市值不低于人民币40亿元，核心产品需至少进入二期临床试验阶段，市场空间大等。

估值方面，公开信息显示，必贝特于2021年11月完成Pre-IPO轮（B轮）融资，投后估值38.42亿元，临近踩线。另外，有投资者表示，“本次必贝特拟发行不超过7000万股（占发行后总股本10%），募资20.05 亿元，按发行价区间倒算，必贝特上市后整体估值或将达到90–110亿元区间。”

IPO路上，必贝特估值基本达标，但最重要的产品开发进度呢？

产品商业化，不是毫无进展

事实证明，必贝特多年的研发投入，还是能够“砸”出不少成果。

在必贝特的诸多产品管线中，目前有三款产品的开发进度十分靠前，它们分别是BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109。其中最备受关注的产品就是BEBT-908。

公开信息显示，BEBT-908是必贝特自主研发的全球首创（First-in-Class）磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）双靶点抑制剂，通用名注射用盐酸伊吡诺司他（曾用名双利司他），商品名贝特琳®，已于今年7月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。

该产品能够上市，疗效必然经过了充分检验。

据悉，在针对r/r DLBCL开展三线及以上治疗的IIa期研究中，双利司他疾病控制率（DCR）达66.7%，客观缓解率（ORR）为50%，展现出良好的抗肿瘤活性。

而在进一步开展的IIb期关键临床试验中，93例r/r DLBCL患者的数据显示，双利司他客观缓解率（ORR）均高于与CDE达成的附条件上市要求，且双利司他可显著延长患者的总生存期（OS）。此外，该产品还具有良好的安全性和耐受性，治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学不良反应，可在治疗周期中自愈或经药物干预后恢复。

基于此，业内不少人士认为BEBT-908将在特定疾病治疗领域大有可为。

目前，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）也是最常见的侵袭性NHL（非霍奇金淋巴瘤）亚型，全球每年约有15万新发病例，占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。传统方案如以原研利妥昔单抗为基础的R-CHOP化疗能够显著改善DLBCL患者的预后，但仍有不少患者存在复发/难治问题，需要更加有效的治疗方案。这也是BEBT-908的市场机会。

另外，必贝特还表示，BEBT-908针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）和边缘区淋巴瘤（r/r MZL）等适应症的临床试验均在开展，也相应撑起了更加庞大的想象空间。

再谈谈其他两款产品。

BEBT-209是一种CDK4高选择性的CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2- 晚期乳腺癌（联合氟维司群），BEBT-109是一种高活性的泛突变型EGFR抑制剂，适用于多种突变型EGFR驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）。这两款产品均已经处在III期临床试验阶段，并同样剑指需求广阔的市场，商业前景也较为可期。

总体来看，上述关键研发成果，应该算是必贝特发展中一些值得关注的闪光点，但从必贝特的业绩预测来看，即使已有产品实现上市，也不代表“广开销路”，公司仍需较长时间提升市场声量和影响力。同时在研管线占主要，必贝特登陆资本市场、畅通融资渠道的迫切心情也更难以掩饰了。

来源：医药研究社