"一觉醒来，我们手里的NMPA注册证突然变成了'东盟通行证'。"——一位刚把产品送进马来西亚的国产医械老板。

重大突破！全球首个国家级"监管互认"正式落地！

7月16日，马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）正式宣布：中国NMPA证书将成为马来西亚上市的"免死金牌"。

自7月30日起，中国所有医疗器械可通过"验证通道"快速通关：

• 仅需30个工作日即可拿证
• 免临床、免重复检测
• 设计/材料/适应症0改动即可原样通关

这是史上第一次，发达国家市场全盘承认中国监管体系！

01 一张图看懂“双向绿灯”

一句话总结：

以前半年起步的注册，现在比办签证还快！

02 中国医械企业“薅羊毛”全攻略

想赶上首班车？收下这份作业：

1. 翻抽屉：找出手里还在有效期内的NMPA证书（Ⅲ类植入、Ⅱ类有源优先）

2. 配资料：

   • NMPA批件（中英双语）

   • ISO13485英文质量手册

   • 一页A4搞定产品技术摘要（突出临床&风险）

3. 抢窗口：7月30日0点，MDA官网 portal.mda.gov.my 准时开闸，早提交早审核

4. 防踩坑：产品必须与NMPA批件“像素级”一致，任何微小改动都会被踢回重审

马来西亚IVD杀到中国，只给60天！

东南亚IVD老板也疯狂：

1. 持MDA证书即可申请中国“绿色通道”

2. 接受东盟临床数据，免中国本土试验

3. 预计Q4再扩容AI软件、可穿戴设备

国内IVD厂商预警：家门口的仗，要升级了！

03 为什么必须是马来西亚？

1. 1.东盟枢纽：辐射印尼、泰国、菲律宾6亿人口，一张证打穿东南亚
2. 2.国际信用：MDA证书欧美药监也认，后续转欧美等于“一键加速”
3. 3.成本洼地：生产、物流比新加坡便宜30%，英语环境0沟通门槛

04 行动清单：今晚就做这4件事！

1. 1.把现有NMPA证书按到期日排序，筛出最早可转马来的SKU
2. 2.让研发/法规部连夜拉英文技术摘要，别等翻译公司排队
3. 3.官网预约MDA预审（免费），先拿口头意见再补件
4. 4.盯紧Q4扩容计划：AI软件、可穿戴设备提前做英文临床评价

05 中国械企出海的“诺曼底时刻”

1. 1.中小企业：省下重复临床的钱，直接干市场
2. 2.创新企业：30天切入东盟，融资故事立刻国际化
3. 3.行业格局：中美欧之外，第三条监管赛道正式成型

7月30日启动，详情联系@好的牙口腔行业研究 了解

信然宜诚：成立于2006年，总部位于北京，在深圳、成都、天津、南京设有分公司，在无锡设有办事处，作为一家医疗器械法规咨询服务公司，至今已有19年医疗器械产品注册代理经验。多年来，我们与美国、 欧洲、日本等众多厂商建立了长期稳定的合作关系，截至2025年，已为国内外千余家企业成功办理了医疗器械、健康相关产品注册证书。信然宜诚致力于创建全球专业高效的医疗领域一体化服务平台，开启医疗器械领域生态链综合服务商发展的新模式。

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