外交对等原则，指一方给另一方以某种待遇，另一方即给以相对称的回报。

2025年7月，中国与欧盟在政府采购方面的“外交对等”举措，将在医疗器械领域引发新一轮激烈的风暴。

7月6日，财政部发布《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（下称“通知”）。包括：

1、采购预算金额4500万元人民币以上（约合533万欧元）的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。

2、对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。

该政策自2025年7月6日起施行，已中标项目（发布结果公告）不受追溯。

涉及的具体医械产品：

对于以上举措，中国商务部新闻发言人表示，欧盟委员会于2025年6月20日出台措施，限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购，持续在公共采购领域对中国企业设置壁垒。这一举措是中方不得不采取的对等限制措施。同时，新闻发言人表示，中方措施只针对自欧盟进口医疗器械产品，在华欧资企业生产产品不受影响。

业界关注的焦点在于：

第一，哪些医疗器械将会受到这一举措的波及？4500万元的门槛之上，质子治疗系统、7T磁共振、光子计数CT，有可能首当其冲。

第二，此次措施仅针对欧盟原产产品，不影响欧资企业在华生产的产品供应。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。这是相关医疗器械企业进一步推动中国本土化生产的关键点。

第三，未来这样的互相限制，会进一步的扩大吗？

01、哪些器械最先受到影响？

从限制参与的项目金额来看，欧盟与中方均设定了约500万欧元单个项目预算的门槛，这表明此次博弈主要聚焦于中高端产品领域。

受该“通知”影响，主要有两个方面：一是最昂贵的超过4500万元的医疗器械；二是打包采购预算超过4500万元的大订单。

2024年3月11日，国家卫生健康委财务司发布《关于2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可结果的通告》，批准了28台甲类设备，涵盖4台重离子系统、7台质子治疗系统，9台磁共振引导放射治疗系统、19台X射线立体定向放射外科治疗系统(含Cyberknife)。

根据近年来中国市场公开数据及行业分析，预算总额在4500万元及以上的医疗器械采购项目占比超过10%，且有不断上升趋势。其中，医疗设备由于单价较高显然是主力。

从2025年第一季度医疗设备采购来看，规模前十金额超亿元的项目占七成。

而从近期最新招标情况来看，上周发布的“新乡医学院第一附属医院3.0T磁共振购置项目”预算金额为8670万元，单台最高限价2890万元，且接受进口产品。该项目或将成为首批对欧盟进口产品实施限制的项目。

此外，据悉已经有医院通知在进行的项目重新遴选。

对于中国医疗器械市场来说，一方面，以预算较容易突破4500万元的CT、磁共振项目来看，未来或利好联影医疗、东软医疗等厂商。

*** 数据来源：众成数科（统计口径不同，仅供参考，以实际为准）

另一方面，通过政府采购杠杆，对等反制欧盟贸易保护，也将倒逼国内高端医疗器械技术升级，降低对海外的依赖。

02、中国“反制裁”仅针对欧盟进口

回顾双方发布的的限制措施；显而易见，中国方面提供了多项有利的例外政策。

6月20日，欧盟委员会称，认定欧盟企业在中国未能获得公平的市场准入机会；基于此，欧盟决定禁止中国企业参与欧盟每年价值逾600亿欧元（约合696亿美元）的医疗器械公开招标项目。

6月初，欧盟曾表示该项举措已通过投票获得欧盟各成员国政府的支持。

截至2025年7月，欧盟共有27个成员国，包括丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、瑞典、西班牙等。

根据欧盟《国际采购工具法案》（IPI），该项举措将把中国医疗器械厂商排除在未来五年内价值超过500万欧元的欧盟政府采购项目之外。包括：

1、实施限制或全面禁止中国供应商参与欧盟政府合同。

2、在公共采购投标评估中，针对中国供应商实施额外扣分机制。或将受到最高50%的额外扣分（当价格为唯一标准时，扣分可达100%）。

欧盟法案的核心逻辑建立在“国籍溯源”而非生产地的基础之上。因此，即便中国企业在欧盟设立工厂，只要其属于中国实体，它们仍会被认定为“中国供应商”并受到相应限制。

这意味着，中国企业只能通过与外国企业合作（例如股权投资、分包）、选择非IPI管辖或例外项目、跟踪法案实施进展等策略来应对这一局面。

而中方反制措施只针对自欧盟进口的医疗器械产品。根据“通知”，反制措施不适用于以下情况：

1、仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。意思是，若该项采购仅欧盟进口产品能满足需求（如国内无替代技术），则不执行限制措施。  

2、在华欧资企业。意思是，在中国境内生产的欧资企业不受影响。

因此，即便医疗器械企业的注册地位于欧盟，只要其产品通过在华子公司实现本土化生产（如在华组装、国产化），便不受相关限制。而对于美国、日本、韩国等非欧盟国家的医疗器械企业，若其投标产品及零部件（如核心芯片、球管、传感器等）超过50%来自非欧盟进口，同样不会受到任何影响。  

03、外企“国产化”进入验证阶段

“国产化”落后或将直接导致外资医疗器械企业在中国市场“失去入场资格”。如今一语中的。

根据“通知”，目录涵盖多个细分领域，核心包括：  

诊断与治疗设备（几乎全覆盖）：如医用内窥镜、医用磁共振设备、医用X线诊断设备、核医学诊断设备、医用放射射线治疗设备、临床检验设备、试剂等；  

高值耗材与植入器械（除眼科外几乎全覆盖）：如介/植入诊断和治疗用器械、骨科植入部件、人工脏器及功能辅助装置、口腔设备及器械等；  

生命支持与急救设备：如体外循环设备、急救和生命支持设备等；  

近年来，跨国医疗企业的“国产化”浪潮在中国市场风起云涌。这些率先布局的企业此时彰显出其远见卓识。

从近五年，医疗器械企业细分领域来看，医学影像设备领域无疑是国产化最为领先的赛道，GE医疗、飞利浦、西门子医疗依托成熟的本地化生产布局，（三类证境内获批占比）均突破60%。

在高值耗材领域，外企暂时“国产化”率不高；此外，全球80%的心血管支架、75%的膝关节植入物、50%的呼吸机、30%的隐形眼镜和25%的胰岛素泵来自爱尔兰（欧盟）。

牙科领域，截至2025年，TOP4厂商（爱齐科技、登士柏西诺德、士卓曼、盈纬达）也都已将工厂甚至高端产线落地中国。

在IVD领域，TOP4罗氏诊断、雅培诊断、贝克曼库尔特、西门子医疗；贝克曼库尔特率先实现了全线“国产化”；而罗氏诊断和西门子医疗也通过中国工厂及本土合作实现国产化。

比如，2025年1月，罗氏诊断国产全自动化学发光免疫分析仪cobas pro e801获批上市，由苏州基地生产。6月30日，西门子医疗首款国产高端实验室诊断设备Atellica全自动生化免疫分析仪在上海正式投产，标志着西门子医疗实现了全线国产。

而从目前进口IVD品牌在国内的所有产品注册体系梳理来看，海外生产的依然占比大部分。除了美国生产的占比较大，其他主要产于欧盟国家爱尔兰、德国、法国、西班牙，以及日本、新加坡、瑞士（非欧盟）、英国（非欧盟）。

2025年将迎来中国与欧盟建交50周年的重要时刻；7月底，中欧双方将在中国共同举办领导人峰会。而合作共赢理应成为全球市场的主导旋律。