近日，上海益超医疗器械有限公司（简称益超医疗）牵头与上海市第六人民医院联合申报的国家重点研发计划“智能双引擎动态混合能量手术系统的研制”项目推进会在上海顺利召开。

作为2022 年国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”专项，该项目聚焦高端医疗设备智能化创新，可根据组织特点实现同一把耗材的电能、超声能输出，且两种能量的输出功率比率可根据组织特性动态调整，实现临床手术设备的智能化“随心变”。

项目负责人中华医学会医学工程学分会前任主任委员、上海市第六人民医院临港院区副院长李斌教授介绍了项目的进展情况。

目前，按照项目计划，已圆满完成设计验证、样机研制、注册检测等阶段任务，进入临床试验阶段。各项测试结果显示，与国际品牌相比，该产品在不同血管直径范围内的爆破压提升约15%；切割速度及血管闭合效果与国际品牌相当，且热损伤有效降低。与现有手术常用超声刀相比，该产品在热损伤降低的情况下，切割速度提升30%，止血效果和爆破压提升20%。同时能够解决手术中常需根据临床情况更换手术器械的痛点，实现同一把器械根据组织特点动态调节超声能与电能，能量输出“随心变”，节省手术时间，提高手术流畅度，降低手术风险，具有非常高的临床价值。目前，项目累计申请 5 项核心技术发明专利，1 篇统计源期刊论文已投稿并被收录。

益超医疗创始人冯庆宇表示，益超医疗作为项目牵头单位，拥有核心底层技术，聚焦微创外科能量平台，拥有专业的涵盖声、光、电、机械等多学科领域的研发团队，具有能量、影像、无创等全学科原研技术，在微创外科和微创介入产品研发领域经验颇丰。

此次牵头“智能双引擎动态混合能量手术系统的研制”项目，创新性地解决了根据组织特性动态混合调配两种能量输出这一科学难题，实现了智能化多模态动态能量输出，并在2023年获得第六届中国医疗器械创新创业大赛全国总决赛一等奖。

截至目前，该项目已在关键技术攻关方面取得了显著突破：

● 组织识别技术

建立了组织“阻抗分析模型 + 能量响应关系”模型，首次完成不同能量与组织切割效果的评价研究；绘制综合阻抗标准曲线，作为能量变化与组织特性变化关系研究基础；完成组织识别机制的研究，从而实现产品基于组织响应特性的能量智能输出。

● 能量控制技术

采用原创硬件设计+算法方式，保证两种能量实时动态输出；通过双能量毫秒级切换与能量融合、双信号独立探测与能量反馈激发、混合能量抗干扰与信号滤波处理三大底层技术，确保能量“高速、稳定、洁净、精准” 输出与控制。

● 自适应能量调节

采用组织依赖型能量类型调控与治疗模式智能选择，根据组织特点智能化选择治疗模式和输出能量类型，实现术式革新。

● 核心部件创新

研发出高效一体化混合能量转换与发射装置，以及具有承载双能量和双路信号识别反馈的高性能刀头，保证双能量实时动态智能化输出。

现场评审专家，中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵教授、原中国科学院苏州生物医学工程技术研究所副所长武晓东教授、北京市医疗器械检验研究院副院长孟志平、上海市医疗器械检验研究院副所长胡晟教授、上海市第六人民医院泌尿外科主任傅强教授等对项目下一阶段的重点任务提出了中肯的建议，希望该项目加速推进临床试验，按项目时间节点做好注册申请提交的材料准备，同步完善相关结题资料的合规性，为项目顺利结题和产品上市奠定合规基础。

关于益超医疗

益超医疗是是一家拥有核心底层技术的创新医疗器械研发公司，是上海市专精特新中小企业、高新技术和上海市优秀人才引进单位。公司聚焦微创外科能量平台，打造能量外科产品引擎，建有一支专业的涵盖声、光、电、机械等多学科领域的研发团队，具有超声能量系统全底层技术全原研优势，并坚持创新产品、核心部件自主研发原则，先后申请了50项专利，发明专利占50%，涉及能量外科、超声介入、手术机器人系统等。

公司拥有4000多平米专业化的能量平台研究实验室、动物实验室、设备测试室，并配备有多台专业的实验和测试设备。自主原研的超声软组织切割止血设备已取得3张NMPA三类产品注册证，目前已被多家上市公司技术引入。

益超医疗与其集团公司青岛健新医疗科技有限公司以创新产品为核心，致力于打造中国原创的医疗器械“产品超市”，通过技术资产共享的合作模式，已经与国际知名企业和国内外科龙头上市公司达成技术合作。公司目前握有两项国家重点研发计划专项——2022年牵头“智能双引擎动态混合能量手术系统”项目；2024年牵头“输尿管镜下实时自适应结石智能诊疗一体化系统”项目，该产品首次将高频60kHz超声频率用于输尿管结石，可智能识别结石特性，并有效避免激光输尿管碎石产生的热损伤，目前已完成样机，已经正式进入注册检测。