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博瑞医药GLP-1产品临床数据炸场:正面“叫板”司美格鲁肽?

医药研究社

2025-06-26 20:02 中国

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GLP-1的大风已经吹起好几只牛股,像近段时间备受关注的常山药业,根据东方财富choice数据,从2023年9月4日至2025年6月20日,该股累计涨幅超过10倍。带飞常山药业的正是一款长效胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂——艾本那肽。

同样凭GLP-1类药物热度暴涨的还有博瑞医药。2023年,博瑞医药董事长袁建栋曾在投资者电话会议表示,自己亲身试验公司研制的减肥药BGM0504近两个月后,体重“从91公斤降到76公斤”。消息一出,三个交易日博瑞医药股价涨幅超38%,市值突破180亿元。截至今日发稿,博瑞医药股价已突破50元,市值超200亿元。

但“口述疗效”显然缺乏信服力,市场对一款药物的认可主要还是基于可靠的临床试验数据,否则“泡沫”只会占大多数。而最近我们也等来了博瑞医药新药开发更突出的阶段性成果。

6月24日,在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上,博瑞医药公布了其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)双靶点激动剂BGM0504的两项II期临床研究数据,以及新型Amylin(胰淀素)BGM1812的临床前研究结果。

从中也可以看出,博瑞医药在转型道路上越来越笃定了。

对标司美格鲁肽,博瑞医药的GLP-1野心

此次博瑞医药交出的答卷中,对标信号是比较明显的。

我们具体谈谈BGM0504这款药物的临床表现。

据悉,在治疗2型糖尿病2期临床研究(CTR202232464,这是一项多中心、随机、安慰剂双盲及阳性药开放平行对照的临床研究)中,BGM0504注射液的阳性对照药就是司美格鲁肽注射液(1.0 mg)。

主要终点指标结果显示,BGM0504三个剂量组HbA1c(糖化血红蛋白)降幅均显著优于安慰剂组,且初步优于司美格鲁肽阳性对照组:5mg组-1.72%、10mg组-1.94%、15mg组-2.48%,对照组为-1.43%,安慰剂组为-0.28%。

次要终点指标如PPG-2h(餐后2小时血糖)、FPG(空腹血糖)、体重、HbA1c达标比例等均呈现类似趋势,HOMA2-B/IR(稳态模型胰岛素分泌指数/胰岛素抵抗指数)、血脂、血压等指标亦呈现出不同改善趋势,尤其在血压改善方面表现出良好降压效果。

另外,BGM0504治疗期间不良事件多为1-2级,存在本类产品常见的胃肠道反应为,如腹泻、恶心和腹胀等,但未发生任何低血糖或其他非预期的不良反应。

而在针对非2型糖尿病的超重或肥胖受试者的2期临床试验(CTR20233198,同样是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究)中,BGM0504的减重效果也相对亮眼,给药24周各剂量组体重相对安慰剂组显著降低,相关脂代谢/心血管等指标也有不同程度的综合获益。

值得一提的是,BGM1812这款药物也给BGM0504加了一层减重保障。ADA临床前数据显示,在饮食诱导的肥胖(DIO)大鼠模型中,BGM1812与BGM0504的联合用药方案初步展现出优于司美格鲁肽+Cagrilintide(一种新型长效胰淀素类似物)组合的减重持续性和疗效强度。

博瑞医药认为:“这些II期数据凸显了BGM0504作为2型糖尿病和肥胖症治疗药物的国际第一梯队潜力,包括其可能优于司美格鲁肽的疗效及良好的安全性表现。”

“国际第一梯队潜力”“可能优于司美格鲁肽”这些字眼无疑给BGM0504锚定了一个庞大的增长空间。

根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的《全球糖尿病地图》,2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿,占该年龄段总人口数的11.1%。其中,我国糖尿病患者总数为1.48亿,还有2.74亿人处于糖尿病前期(1.17亿人空腹血糖受损,1.57亿人糖耐量受损)。

另外,世界肥胖联合会官网发布的《2025世界肥胖地图》预测,全球肥胖成年人口数量将从2010年的5.24亿增加至2030年的11.3亿,增幅超过115%;2030年,中国成人超重/肥胖人数超5亿。

诺和诺德也正是捕捉到上述人群的需求,推出司美格鲁肽等产品,做足先发优势,拿下了一片巨大市场。财报显示,2025年一季度,诺和诺德的司美格鲁肽销售额达到了557.76亿丹麦克朗(按1丹麦克朗=0.1506美元计算,合约84亿美元),同比增长32%,超过了默沙东的帕博利珠单抗(俗称“K药”),暂时登顶全球“药王”。

这样的成绩令人艳羡,博瑞医药等药企还在加速追赶。

目前BGM0504这款药物已在中国开展针对体重管理和2型糖尿病的3期临床试验,并在美国完成US bridging临床研究。博瑞医药也到了必须“搏一搏”的关口。

冲击GLP-1背后,原料药部分板块出现异动

目前博瑞医药发力GLP-1类药物,既受到行情的吸引,也离不开内在的驱动。

据了解,博瑞医药一直以来的营收支柱都是原料药。

财报显示,该业务营收从2019年的3.86亿元增长至2023年的8.85亿元,CAGR(年复合增长率)达23.04%;2024年,博瑞医药营收12.83亿元,同比增长8.74%,其中原料药业务收入9.88亿元,同比增长11.57%。

单从上述数据成绩来看,博瑞医药的原料药业务是一直保持上升势头的,但细分板块已经出现异动,最为明显的就是抗病毒类。据财报,2024年,博瑞医药抗病毒类产品收入较去年同期减少37.92%,主要系受流感趋势变化影响,奥司他韦原料药需求及价格有所波动。


而进入2025年一季度,奥司他韦原料药的需求持续低迷,博瑞医药抗病毒类产品收入较去年同期减少了70.08%,进而也导致原料药产品收入同比下滑26.69%。

虽然博瑞医药以特色原料药及医药中间体为起点,在做大做强特色原料药产业的同时,不断向下游制剂领域延伸,以打开更大增长空间,但积极影响并没有发生在抗病毒领域。今年第一季度,公司制剂产品收入较上年同比大幅下降24.40%至4277.62万元,博瑞医药解释称,主要系奥司他韦制剂需求及价格下滑所致。

由于核心品种放量持续受阻,博瑞医药的整体业绩也出现了更加明显的恶化。根据财报,2025年第一季度,该公司实现营收约2.49亿元,同比减少26.81%;归属于上市公司股东的净利润约1296万元,同比减少79.77%。

当然,净利大幅度下滑,也与公司持续加码研发GLP-1药物等更高附加值产品密切相关。财报显示,2025年第一季度,博瑞医药研发投入同比增长25.42%,研发投入占营业收入的比重达到24.31%。

但转型机遇来了,博瑞医药也必须抓住,若在竞争窗口期以黑马之势冲出重围,公司还是有希望开启新一轮业绩上行期。

而且发力创新药,博瑞医药也有一定优势,比如具备“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链基础,药物开发经验充足,对BGM0504、BGM1812等创新药研发起到一定的支撑作用。

这些或许也构成了部分投资逻辑。

来源:医药研究社

# 博瑞医药
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