国家药监局发布医疗器械出口销售证明新规，支持医械出口贸易

国家药品监督管理局近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，自2026年5月1日起施行。

新规将出口证明分为两类：已注册或备案产品由注册人申请《医疗器械出口销售证明（I）》，未注册或备案产品由实际生产企业申请《医疗器械出口销售证明（II）》。

申请流程要求提交相关证件复印件，并鼓励药监部门实施网上办理，电子证明与纸质证明具有同等效力。

新规还明确申请人需保证资料真实，且对骗取证明的行为将予以公示作废，并记录在信用档案中，5年内不再发放出口销售证明。

登士柏西诺德向西安交通大学教育基金会捐赠口腔数字化设备

近日，登士柏西诺德向西安交通大学教育基金会捐赠Primescan AC口内扫描仪和Primeprint 牙科3D打印机等设备，可精准采集患者口腔3D扫描图像，摒除传统印模材料取模过程，提升唇腭裂修复的诊断精度。据介绍，这是该公司与微笑列车基金会合作以来的第34笔设备捐赠，其中18笔位于亚太地区。

据悉，西安交通大学口腔医院与微笑列车基金会已合作25年，累计为近4000名患者实施手术，覆盖甘肃、宁夏、青海、新疆、西藏等多个省市。救助范围涵盖唇裂整复术、腭裂整复术、牙槽脊裂修补术等。

捐赠仪式上，西安交通大学教育基金会向登士柏西诺德颁发荣誉牌匾。登士柏西诺德副总裁、中国及香港地区总经理张瑛女士表示，此次捐赠基于公司总部可持续发展战略“BEYOND：行动起来，让世界更美好”，彰显了公司对提升全球口腔健康的一贯承诺。

八颗牙品牌发布声明：指控相关方销售伪装用户散布虚假报价

赛乐（常州）医疗科技股份有限公司近日通过旗下品牌“八颗牙Eighteeth”发布声明，指控小红书等社交平台出现针对其CBCT产品的虚假报价和恶意评论，已启动法律取证程序。

声明称，赛乐医疗经调查核实，小红书多个账号虚构低价采购情节，散布远低于市场水平的虚假报价，并长期进行恶意评论。

赛乐医疗认为该行为涉嫌组织化商业诋毁，并已锁定部分侵权证据。公司要求相关方立即停止侵权，删除不实信息，并保留法律追究权利。

家鸿口腔2025Q3：前三季度营收3.81亿元，经营活动现金流净额降14.74%

近日，深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司发布了2025年1-9月审阅报告，报告显示公司2025年1-9月实现营业收入3.81亿元，同比下降1.18%；归属于母公司股东的净利润0.41亿元，同比下降4.96%。

2025年1-9月，家鸿口腔经营活动产生的现金流净额0.39亿元，同比下降14.74%；期末现金及现金等价物余额0.68亿元，同比增长1.07%。

截至2025年9月30日，公司的资产总计为6.46亿元，较报告期初下降0.32%；所有者权益合计5.72亿元，较报告期初增长2.76%。

家鸿口腔更正公开转让说明书，追溯调整3年财务数据

近日，深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司发布更正公告，对2024年9月9日披露的《公开转让说明书》进行了追溯调整，调整了2022至2024年度的合并财务报表。

此次更正涉及原材料价格上涨的风险、股份挂牌情况、主要会计数据及财务指标等多个章节。2022年度净利润由3055.47万元调整为3049.17万元，减少6.30万元；2023年度由2629.95万元调整为2621.46万元，减少8.49万元。

公司指出，此次更正不会导致挂牌公司触发强制终止挂牌情形，仍符合挂牌条件。

无证牙医社交媒体招揽患者，非法获利1120万新台币被起诉

据中时新闻网报道，中国台湾省台南市一名无证牙医被控通过社交媒体招揽患者进行牙齿美白和矫正医疗，非法获利1120万新台币（约合人民币250万元）。

报道指出，根据台南地检署和台南市卫生局的调查，该无证牙医自2020年7月起，在社交媒体上发布牙齿美白及矫正案例招揽患者，每次收费39800元和110000元新台币，月获利20至30万新台币，持续近5年。

检方认定并该无证牙医违反台湾省医师法第28条，构成非法执行医疗业务罪，并已请求法院追缴其犯罪所得。

甘肃规范口腔类医疗服务价格项目，12月30日起执行

甘肃省医疗保障局近日发布通知，对包括口腔类在内的七大类医疗服务价格进行调整。新价格项目将于2025年12月30日零时起在全省统一执行。

在口腔类医疗服务价格项目，本次调整覆盖口腔治疗、口腔正畸、口腔修复等多个细分领域，并按医疗机构等级设定差异化标准。

口腔正畸方面，乳牙期错合矫治费（常规）三级医疗机构最高限价4000元/疗程；替牙期Ⅰ类错合矫治费（常规）为6000元/疗程；恒牙期Ⅰ类错合矫治费（常规）为19000元/疗程。

通知强调，医疗服务的政府指导价为最高限价，下浮不限。各定点医疗机构须严格按照时限完成调整工作。

河北新增114项口腔价格项目，2026年3月起执行

近日，河北省医疗保障局发布《关于规范口腔类医疗服务价格项目的通知》，新增114项口腔类医疗服务价格项目，同时停用192项原有项目，自2026年3月1日起执行。

新增项目涵盖口腔治疗、口腔正畸、口腔修复、口腔手术等类别，按省市两级实行差异化定价。

修复类项目中，全口义齿修复费省指导最高限价为3000元/单颌，市指导最高限价为2700元/单颌。复杂情况下，可分别加收900元、810元/单颌。

医疗机构需于2026年2月28日前完成费用上传工作，并严格执行新增价格项目，按规定执行明码标价和医疗费用明细清单制度。

山东征求114项口腔价格项目意见，拟废止201项原有项目

近日，山东省医疗保障局发布公告，就《山东省医疗保障局关于规范整合口腔类医疗服务价格项目的通知（征求意见稿）》公开征求意见。

根据征求意见稿，山东省将规范整合114项口腔类医疗服务价格项目，并拟废止201项原有价格项目。新规定要求各市医保局结合当地价格水平合理确定实际执行的价格水平。

在矫治类项目中，乳牙期错合矫治费（常规）为2400元/疗程；替牙期Ⅰ类错合矫治费（常规）为5400元/疗程；恒牙期Ⅰ类错合矫治费（常规）为13300元/疗程。

征求意见稿要求，各级医疗机构需及时更新信息系统、做好价格公示，按要求将结算数据上传至国家医保信息平台。

美国牙科采购管理平台Dentira获战略投资，加速AI驱动平台创新

美国牙科采购和支出管理平台Dentira近日宣布，获得全球科技投资公司Vista Equity Partners的战略增长投资，旨在加速其产品创新与人工智能驱动解决方案的发展。

据介绍，Dentira成立于2018年，为超过17,000家牙科诊所及200家牙科服务组织（DSOs）提供端到端的采购到支付解决方案。

此次投资将助力Dentira拓展AI与自动化解决方案，公司新发布的“技工所市场和自动化套件”将数字病例提交、技工室路由、合规流程及自动对账等功能整合至实时采购系统中，旨在提升病例准确性、缩短处理周期并增强技工室合作的透明度。

东莞口腔医院因违规使用医保基金被罚近40万元

信用中国（广东·东莞）近日公示，东莞口腔医院有限公司因在2022年1月至2024年6月期间违规使用医保基金，于2025年12月15日被东莞市医疗保障局处以罚款39.768023万元。

根据公示信息，此次违规行为不存在欺诈骗保情形。处罚依据为《医疗保障基金使用监督管理条例》，公示截至期为2028年12月15日。

国家企业信用信息公示系统显示，东莞口腔医院有限公司成立于2016年，注册资本为1442万元。公司股东包括东莞市爱齿健医疗投资管理有限公司、深圳爱莱美医学整形美容医院有限公司等单位及个人。

芬兰最大私营牙科集团之一Hohde将被收购，企业价值约8800万欧元

近日，芬兰最大私营医疗服务提供商Terveystalo Healthcare Oy发布公告宣布已签署协议，拟收购Hohde集团，标的企业价值约为8800万欧元。

公告指出，Hohde集团旗下拥有33家牙科诊所和14家牙科技工所，覆盖芬兰24个地点，员工约700名，为芬兰增长最快、规模最大的私营牙科及牙科技工所服务提供商之一。集团2021年至2024年间收入平均增长约33%，2025年预测收入约为6000万欧元。

Terveystalo指出，此次收购是公司口腔健康业务扩张战略的重要一步。交易预计在2026年完成，需获得芬兰竞争与消费者管理局的批准。

国家药监局发布互联网药械信息服务备案规定，明确开展网络监测

近日，国家药品监督管理局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》。

《规定》要求信息服务提供者在中华人民共和国境内提供药品医疗器械信息服务前，需依法备案并符合相关条件，包括具备专业人员和管理制度。

备案流程要求提供单位信息及相关证明材料。信息服务内容必须合法、真实、准确并不得发布部分受限药品信息。省级药品监督管理部门需在备案后3个月内审查备案资料，并可进行现场检查。

药监部门将利用信息化、数字化、智能化等手段对互联网信息服务进行网络监测。

辽宁征求医保定点资源配置意见，拟按需设置口腔医院

近日，辽宁省医疗保障局发布公告，公开征求对《辽宁省基本医保定点医药机构资源配置规划工作实施方案》的意见。该方案旨在科学合理配置定点医药机构资源，推动其高质量发展。

方案提出将在儿童、肿瘤、精神等领域规划布局专科医院，并根据实际医疗需求设置口腔医院。

同时，按照“15分钟医保服务圈”原则合理配置医疗机构，确保区域内相同类型或等级的机构不重复设置。

方案实施将以沈阳、大连两市为试点，确保在“十五五”期间全面完成医保资源规划工作。

山东规范公立机构知名专家诊查费管理，明确不纳入医保基金支付范围

近日，山东省卫生健康委员会和山东省医疗保障局联合印发《山东省公立医疗机构知名专家诊查费管理办法》，自2026年1月8日起执行。

该办法明确知名专家诊查费不纳入基本医疗保险基金支付范围，医疗机构需自主制定费用标准，并向相关部门备案。

知名专家需具备20年以上临床经验及高级职称，每周提供不超过2次门诊服务，接诊人数限制为每次20人。此外，医疗机构需设立独立的诊室，并实施告知制度，患者自愿选择。

对未按规定遴选备案、强制提供服务、超过规定门诊人次、高于公示价格收费等行为，卫生健康行政部门、医疗保障部门将根据情节严重情况做出相应处理。

牙科AI平台Isaac OneHealth在美国执业医师资格考试中获满分

近日，美国牙科人工智能平台Trust AI宣布，其临床AI平台Isaac OneHealth在美国执业医师资格考试（USMLE）最具挑战性的324道试题基准测试中取得满分，成为继OpenEvidence之后第二个在该基准测试上取得满分成绩的医疗AI系统。

据介绍，Isaac OneHealth专注于口腔临床，已获超过6000名执业牙医使用。该平台的训练路径结合学术文献、开放互联网数据与专家反馈，形成面向临床的知识体系。

公司计划推出AI原生患者管理系统，整合诊断支持与实践管理工具，提供一体化解决方案。

Pearl全景X光AI获FDA批准，可实时检测龋齿等口腔病理

近日，美国牙科人工智能公司Pearl宣布，其AI在全景X光片上检测口腔病理的技术获得FDA的510(k)许可。

该技术现可识别并标注全景X光片中的疑似龋齿、根尖周透射影和阻生第三磨牙，基于临床验证研究，显示其有效性。

Pearl指出，全景X光片能以较低辐射剂量捕获全口腔影像，但解读难度较高，AI技术为影像解读提供支持，便于患者理解。

Pearl表示，本次获批标志其AI技术已覆盖咬翼片、根尖片、全景片和CBCT四类牙科影像。

Overjet旗下CBCT AI平台获FDA许可，可辅助种植评估与手术规划

美国牙科人工智能公司Overjet近日宣布，其CBCT Assist获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

该产品扩展了Overjet的AI平台至锥形束计算机断层扫描（CBCT）领域，能够辅助牙科医生进行审查和诊断。

CBCT Assist利用AI自动识别和量化CBCT扫描中的关键解剖结构，并提供牙周骨水平、气道最小横截面积等临床测量数据。

Overjet首席执行官Wardah Inam表示，这是公司获得的第十项FDA许可，有助于推动基于循证医学的治疗决策。

睡眠呼吸障碍漏诊严重，ADA呼吁牙医与睡眠医学协作优化患者照护

美国牙科协会（ADA）近日在芝加哥举办“睡眠与气道聚焦牙科峰会”，探讨如何加强牙科专业在睡眠与气道健康中的作用，以优化对睡眠呼吸暂停等疾病患者的照护。

会议指出，约3000万美国居民受睡眠中呼吸中断影响，但仅600万人被确诊，存在大量未被识别的人群。

与会者强调提升公众对睡眠障碍及牙科角色的认知至关重要。医疗与牙科协作被视为关键薄弱环节，转诊复杂影响患者照护。

ADA表示将推动跨学科协作与政策倡导，以提升睡眠与气道聚焦牙科在患者照护中的作用。

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