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翰思艾泰IPO:携“冷门CP”搅动肿瘤市场,能否弯道超车?

医药研究社

2025-06-10 20:27 中国

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谈到红海突围的谋与术,通常会提到一个关键词——差异化。尤其在医药这样极其注重创新的行业,不跟风不盲从,坚持开发新一代产品,已成为一些药企打破内卷局面的发展路径以及赢得资本认同的必要特质。

目前,翰思艾泰冲击IPO也离不开自身创新力的驱动。据悉,该公司致力于发现、研发及商业化用于癌症及自身免疫疾病的精准治疗,近日其已向港交所递交招股书,拟在香港主板上市。值得一提的是,这是翰思艾泰第2次递交上市申请,上一次发生于2024年11月。

闯关港交所的节点,该公司带来了新颖的肿瘤治疗方案。不过,方案尚未真正落地,可行性和延续性还有待检验。

不被红海淹没,做开创性的PD-1双抗药物

近段时间,PD-1(一种免疫检查点受体)双抗产品因为几笔重磅BD交易持续受到关注,翰思艾泰IPO其实也在为相关赛道的升温“添柴加火”。

招股书显示,该公司的创新管线包括3款针对肿瘤学的临床阶段候选药物,即核心产品 HX009和主要产品HX301、HX044,以及7款临床前阶段候选药物,涵盖了针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、双特异性抗体及单克隆抗体。

其中,核心产品HX009就是一款PD-1双抗药物,但其没有靶向热门的VEGF(血管内皮生长因子)、TIGIT(T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白)、CTLA4(T细胞表面的一种受体分子),而是走的相对小众的赛道。

根据弗若斯特沙利文报告,HX009为全球及中国市场仅有的同时靶向PD-1及CD47的双特异性抗体融合蛋白。

什么是CD47?翰思艾泰介绍,CD47是一种细胞表面蛋白,可在肿瘤微环境中发挥关键调节作用,并构成潜在的癌症治疗靶点。

该公司认为,CD47单药存在一定安全性问题,比如红细胞相关毒性,而PD-1/PD-L1抗体尽管已在临床上广泛应用(包括作为一线治疗),但疗效也较为有限,在几乎所有主要癌症类型的患者中,仅有约10%至29%的患者能够从PD-1/PD-L1单一疗法中获益。但如果将PD-1和CD47两个免疫检查点结合,或能产生一定协同效应,将不良事件维持在可控及最小限度,同时大幅提高总缓解率。

听上去稍显晦涩,但我们只要明白CD47是一种新兴的肿瘤免疫靶点,翰思艾泰希望从这一独特的研发路线出发,打造一款更加新颖更具疗效的PD-1抗肿瘤药物,同时凭差异性产品从PD-1红海中脱颖而出。

放大来看,目前全球有超过40个PD-1双抗正在开发,涉及15个靶点,热门选择就有前文提到的VEGF、TIGIT、 CTLA4等靶点。而翰思艾泰开发的HX009是其中唯一一个靶向CD47的PD-1双抗。

因此,无论产品疗效如何,HX009至少为肿瘤治疗带来了一种新思路,也如翰思艾泰在招股书中所言,“HX009开创了免疫检查点抑制剂的新领域。”

再从实际的临床研究来看,HX009覆盖的也是需求广阔的市场。但与此同时,我们也需要意识到,对于一家创新药企而言,提出新颖的治疗方案相对容易,但要证明其可行性并贯彻落实下去,难度可不小。

差异化产品开发中,难以忽视一些现实挑战

多适应症齐头并进,是目前翰思艾泰正在践行的产品开发策略。

以HX009这一核心产品为例。根据招股书,于往绩记录期间及直至最后实际可行日期,翰思艾泰已在澳大利亚及中国完成HX009的I期临床试验。目前,公司正在中国进行3个HX009临床项目,包括治疗晚期黑色素瘤的HX009-I-01中国研究(Ib期)、治疗复发性/难治性Epstein-Barr病毒阳性非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中国研究(I/II期)、治疗晚期胆道癌的 HX009-II-05中国研究(IIa期)。

另外,翰思艾泰称,于2025年2月获得了国家药监局对HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者的联合研究的批准,预计该联合研究的首名患者招募将于2025年底完成。

从用药领域来看,HX009虽然研发路线小众,但剑指的市场十分广阔。

比如,弗若斯特沙利文报告显示,预计于2027年及2031年,全球黑色素瘤市场将分别达到212亿美元及241亿美元。同期,中国黑色素瘤市场总额将分别达到3亿美元及4亿美元。

另外,根据弗若斯特沙利文报告,2019-2023年,中国EBV+非霍奇金淋巴瘤市场总额由人民币3亿元增加至5亿元,复合年增长率为8.2%,并且预计于2027年及2031年,将分别达到10亿元及18亿元。

乐观来看,随着临床应用不断推进,产品能打开的商业空间或会更加明朗。

不过,仍有一个老生常谈的问题,产品开发所需的“钱”从哪里来。

招股书显示,2023年和2024年,翰思艾泰分别亏损8462.3万元、1.17亿元,同期公司的研发成本分别为4666.3万元、7472.1万元,分别占公司相应期间经营开支总额的73.0%、61.8%。或许也是基于这样的经营状态,翰思艾泰积极寻求IPO。

而从投资者的角度来看,翰思艾泰的产品虽然有其差异化优势,受众也不小,但实际的应用价值还不好判断。就HX009这款产品而言,其研发路线相对冷门,缺乏参考案例以及足够临床数据支撑的情况下,投资市场其实难以对该产品的应用给出积极预期。

而且,正在开发的适用于黑色素瘤等疾病的药物也不少。翰思艾泰招股书就提到,目前针对一线及二线或以上的黑色素瘤治疗的创新单药产品管线超过50个,其中4个处于I/II期,8个处于II期及四个处于III期。

这样来看,翰思艾泰的IPO之路可能还是会较为坎坷。

来源:医药研究社

# 翰思艾泰
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