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沙利文全球发布《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》

头豹研究院

2025-06-06 10:06 中国

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随着制药产业链内部的分工日益呈现出专业化精细化及定制化的特征以合同研发与生产组织CDMO为代表的医药合同外包服务产业应运而生并迅速崛起为全球医药产业中不可或缺的一环创新药行业的蓬勃兴起为CDMO行业提供了广阔的发展空间而CDMO企业则依托其规模化生产能力与高技术附加值的研发生产工艺成为协助制药企业跨越从药物概念到上市从工艺研发到大规模生产全链条的关键合作伙伴近年来中国CDMO企业以全球化发展的视野积极开拓国际市场通过设立海外研发中心建设符合国际标准的产能基地等一系列战略举措深度参与全球医药产业的竞争与合作为全球医药产业的发展注入新的活力

在此背景下弗若斯特沙利文以下简称沙利文撰写了2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书以下简称蓝皮书蓝皮书深入剖析了全球及中国CDMO行业的宏观环境及产业发展格局系统梳理了中国CDMO企业的战略发展路径及国际化拓展情况客观剖析了行业壁垒及当前所面临的发展挑战并前瞻性地追踪了中国CDMO行业的未来发展潜力

英文版报告 ("2025 China Pharmaceutical CDMO Industry Insight Blue Book ") 将于沙利文全球官网发布并正在同步登陆全球顶级通讯社主流财经媒体北美顶级财经媒体和网站以及全球各个区域顶级媒体借助沙利文专业的行业分析全球化的宣发网络以及产业资源网络有效助力中国医药CDMO企业国际化战略

PART.

01

CDMO的出现是制药行业专业化分工和市场需求升级的必然结果

CDMO的服务价值

CDMO深度融入制药企业的研发生产价值链中精准把握并满足药企对于外包服务的核心诉求点包括提升研发生产效率降低成本优化资源配置以及促进技术迭代等

以订单为导向CDMO的业务模式既深度挖掘大型Biopharma核心客户的需求又积极加速对中小型Biotech市场的拓展在扩大市场覆盖广度与深化客户服务深度两个维度上CDMO企业同步发力以增强客户获取能力这一过程中CDMO企业的生产能力规模以及生产线的灵活性也相应成为重要的考量因素蓝皮书针对不同规模的客户群体分析CDMO所展现的多元化服务价值更多详细内容可参见完整版报告

CDMO行业的发展历程

在中国制药产业不断发展与升级的大背景下政策端技术端以及资本端共同驱动CDMO行业从依赖外资技术输入与政策红利的萌芽期过渡至以技术深耕全球产能布局与生态整合为核心竞争力的进阶期蓝皮书系统性梳理了中国CDMO行业经历了四个关键阶段更多详细内容可参见完整版报告

CDMO行业的发展背景分析

背景01 CDMO企业从无到有历经初期制药产业高质量产能不足之困应市场竞争之需破解自建产能投入大资金回报周期长之难点而兴起

中国制药产业陷入的结构性困局导致了低端过剩与高端短缺的结构性矛盾一方面抗生素等领域的产能利用率不足而另一方面创新药高端制剂产能却面临着短缺此外分散的布局也导致行业集中度低难以形成规模效应近年来一致性评价带量采购MAH制度等政策相继实施对医药行业产生深远影响倒逼行业加速洗牌在这一过程中低端落后的产能因无法满足市场需求而逐渐被淘汰与此同时为CDMO的崛起提供了契机通过整合行业资源发挥规模效应CDMO专注于提供高端定制化的研发和生产服务满足市场对创新药高端制剂等高质量产能的需求并推动医药制造行业的产业升级和结构调整为行业的可持续发展注入了活力

此外在制药行业的发展进程中一系列固有难点催生了CDMO模式的出现在行业发展初期制药企业往往依靠自身力量推进新药研发与生产全权承担从研发到产业化的全链条工作但随着制药行业的迅猛发展和市场竞争的日趋白热化CDMO的出现有效地解决制药企业自建产能投入大资金回报周期长等固有难点

背景02 CDMO企业受多重因素驱动从有到多发展包括临床试验数量增多重磅药品带动药物生产需求旺盛以及生物医药市场规模的蓬勃发展

2019年全球创新药临床试验数量为3,376起至2024年已经增长至5,003个总体呈现上升趋势随着全球范围内对创新药的需求以及研发投入正在不断加大更多的新药正在研发或即将进入市场

来源沙利文分析

与此同时全球重磅药物接连问世其背后不仅是技术创新的突破更是终端市场需求的强劲拉动这些药物覆盖肿瘤代谢疾病自身免疫病等高发领域患者基数庞大且治疗周期长推动销售额持续攀升全球医药市场规模稳步扩大2019年至2023年全球医药市场整体规模从13,245亿美元扩大至14,723亿美元未来全球医药市场仍将会保持稳定增长趋势预计于2030年将达到20,694亿美元年复合增长率达到5.0%在此背景下CDMO行业迎来发展机遇一方面研发生产需求扩张催生外包合作另一方面重磅药物中的复杂化药和生物药的研发生产门槛也正提升CDMO的服务价值

背景03 在成本驱动的产业链重构之下全球CDMO产能正向以中国为代表的亚洲地区转移

CDMO行业起源于欧美这一行业模式最初是为了满足制药企业对于新药研发到生产的外包需求而诞生的欧美地区凭借其先进的科技水平完善的法规体系以及丰富的行业经验在CDMO市场占据主导地位头部企业如CatalentThermo FisherLonzaFareva SA等而亚洲地区近年来凭借其成本优势政策支持和全产业链优势成为承接全球CDMO产能转移的重要地区蓝皮书梳理了在全球化背景下亚洲地区的中国韩国日本和印度凭借各自的优势积极参与全球竞争的主要路径更多详细内容可参见完整版报告

背景04 中国CDMO正从规模红利走向技术溢价更多细分化专业化的CDMO赛道兴起

经过多年的发展化学药物在研发生产和质量控制等方面发展相对成熟当前进入迭代升级的阶段复杂小分子如PROTAC氘代药物等正成为创新突破点与此同时自1986年美国FDA批准了全球第一个单抗药物OKT3生物药的研发生产迎来了发展机遇在疾病治疗中的应用范围逐步拓宽新兴疗法层出不穷而新兴疗法的研发面临着复杂的工艺开发优化及规模化生产挑战技术壁垒亟待突破

与药物研发生产的发展周期相辅相成医药研发复杂度的提升及创新疗法的多样化正推动CDMO行业从规模红利技术溢价转型中国CDMO行业已经迈入了细分赛道的多线发展阶段更多详细内容可参见完整版报告

PART.

02


紧贴全球生物医药的研发生产需求趋势CDMO行业不断扩容逐步细分中国医药企业出海历程分析

全球医药CDMO市场规模分析

全球CDMO市场持续扩容核心驱动力来自于医药产业景气度攀升与研发外包渗透率提高的双重加持蓝皮书中分析了全球医药CDMO市场规模情况直观地展现了行业的未来发展潜力更多详细内容可参见完整版报告

中国医药CDMO市场规模分析

2018年至2023年中国医药CDMO市场规模以39.9%的复合增长率从229亿人民币增长至859亿人民币预计2028年将达到2,084亿人民币2033年将达到5,369亿人民币随着中国医药CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长2018年至2023年比重从5.1%扩大至15.3%更多详细内容可参见完整版报告

来源沙利文分析

全球CDMO的地域分布及特点分析

从全球视角来看北美和欧洲企业凭借先发优势占据市场而亚洲正凭借成本优势和创新速度成为增长极蓝皮书系统性梳理了全球主要CDMO市场国家的地域分布格局与差异化特征解析了美国欧洲印度中国及日韩等核心区域的产业生态市场演进方向及代表性企业更多详细内容可参见完整版报告

中国CDMO细分领域市场空间分析

小分子化药多肽药物抗体药物抗体偶联药物ADC以及细胞和基因疗法CGT领域涌现大量临床级别的研发生产需求且不同药物类型所存在的工艺开发及生产难点正催生出专业化的CDMO服务在此背景下细分领域的技术专业化与市场需求匹配度成为CDMO行业战略布局的核心焦点蓝皮书从终端市场需求格局技术壁垒与突破路径以及CDMO所能提供的解决方案等维度深度剖析了上述赛道与此同时蓝皮书中附有近年来中国各细分领域CDMO市场规模的发展情况以及对未来成长空间趋势的预测更多详细内容可参见完整版报告

PART.

03


中国CDMO的发展呈现出多点绽放的格局

中国CDMO产业趋势

中国CDMO行业内部正呈现出多元化的发展趋势也为医药产业链的创新和进步提供了有力支持蓝皮书结合具体公司实例进行详细阐述分析CDMO行业的主要趋势

趋势一CDMO行业参与者正通过自行设立以及外延式并购等方式逐步构建跨越医药价值链的纵向一体化服务能力实现高质量发展

研发服务提供商延伸至研发生产一体化平台随着行业趋势的变化CXO行业从单一环节服务全产业链赋能演进原先位于前端服务链的企业开始将业务范围延伸至后端的生产端从而为客户提供从药物发现到生产的全链条服务例如以前端的药物发现业务或CRO业务起家药明康德康龙化成药石科技海纳医药维亚生物睿智医药昭衍生物等此外一体化端到端的服务模式能够增强客户粘性通过与客户建立长期稳定的合作关系有助于持续获得订单和收入

向综合服务型深化中国CDMO企业正从传统的生产型企业向综合服务型平台迈进以适应全球制药产业链一体化和高附加值升级的趋势通过自建或并购专业CRO团队积极切入早期药物筛选与发现药效学及安全性评价等关键环节强化临床试验设计患者招募与数据分析等核心能力采取一系列举措从单纯的制造商成功转型为全方位的综合服务商

API/中间体+CDMO一体化模式受集采政策环保监管加强以及原材料价格波动等多重因素影响国内原料药企业正面临着转型的迫切压力在这种背景下这些企业纷纷寻求新的发展方向依托原料药和中间体的生产经验以及上游供应的成本优势传统原料药企业进一步拓展至制剂市场并在此基础上根据自身的产品结构和运营模式发展CDMO业务以寻求突破API/中间体+CDMO的一体化业务模式逐渐崭露头角中肽生化皓元医药九洲药业海普瑞以及普洛药业等便是采取这一发展模式更多详细内容可参见完整版报告

趋势二在行业竞争加剧的背景下CDMO企业通过布局高景气细分赛道已成为抓住行业红利的关键策略

中国CDMO企业紧跟生物制药快速发展期红利通过在细分赛道的战略布局寻求新的业务机会和增长点有助于构建多元化的业务结构从而增强市场竞争力既有选择进入与原有业务技术市场资源有一定关联度的领域也有企业选择重新开疆拓土在进军新兴细分赛道的企业主要有两类一类是原先在小分子药物领域积累优势的CDMO企业拓展业务至大分子领域另一类是从事大分子药物研发生产服务的CDMO企也正在进一步延申至更多细分领域蓝皮书汇总了延申业务板块至多肽ADC和CGT领域的CDMO企业案例更多详细内容可参见完整版报告

趋势三CDMO企业提升生产效能以缓解全球生物药产能缺口逐年扩大的趋势并大幅降低生物药的生产成本

采用超大规模生物反应器以形成规模-成本效应在生物制药领域反应器系统影响生产效率成本控制及产品质量不锈钢生物反应器和一次性反应袋作为两种并行的技术路线各自具有鲜明的特点和优势共同推动着生物制药行业发展不锈钢反应器主导商业化生产凭借规模化和稳定性保障药品供应一次性反应袋的灵活性快速响应以及易于工艺转移的特性使其主要赋能早期开发也可以通过并联多个反应器来实现大规模生产随着生物制药行业对高效大规模生产能力的需求不断增加CDMO企业在这两种生物反应器领域的扩建步伐正在加快蓝皮书汇总了布局大规模不锈钢生物反应器以及一次性生物反应器的CDMO企业案例更多详细内容可参见完整版报告

提升工艺水平以优化生产流程并降低生产成本中国CDMO企业通过采用先进技术和优化流程来提升工艺水平从而降低生产成本并优化生产流程包括连续流动化学生物催化技术和高密度细胞培养等先进技术提高反应效率收率和产量改进纯化和分离技术例如多步层析和一次性使用系统以提升产品纯度和回收率采用模块化生产设施和工艺集成根据产品需求快速调整生产线布局减少中间储存和传输环节的损耗提升了灵活性和产能利用率蓝皮书汇总了在工艺端夯实技术能力以降本增效的CDMO企业案例更多详细内容可参见完整版报告

趋势四在扩大全球业务的过程中CDMO企业以全球化发展的视野布局设立海外的基地

中国CDMO以自主投资长期布局 快速整合借势扩张双模式构建海外基地在自建模式下中国CDMO企业从零起步涵盖选址购地厂房建设设备采购和团队组建等流程从而掌握核心技术标准生产流程与管理体系提升产能定制化水平相较之下收购模式则聚焦于通过并购成熟的海外CDMO企业或生物制药资产延用现有厂房技术产能客户关系及合规资质从而在短期内迅速夯实能力并满足供应链布局需求快速切入国际市场的通道蓝皮书汇总了在通过在海外设立研发和生产中心的CDMO企业案例更多详细内容可参见完整版报告

趋势五CDMO企业不断深化特色化技术领域打造差异化优势

CDMO企业通过打造差异化的技术优势以应对日益激烈的市场竞争并满足日益多样化的客户需求蓝皮书汇总了深耕特色化路线的CDMO企业案例更多详细内容可参见完整版报告

趋势六CDMO企业更深切入医药价值链探索新的商业化模式

从商业模式升级的趋势来看中国CDMO企业正逐步向整合型平台转型旨在打造以平台为核心的创融生态圈CDMO企业通过探索VIC模式实现CDMO职能与VCIP职能的深度融合并进一步反哺创新药行业的发展通过这一整合型商业模式CDMO企业在药物研发的早期阶段深度介入提升技术和服务附加值还使其通过持有部分创新药项目权益创造了持续收益的潜力与此同时也将面临股权比例分配知识产权保护以及大股东归属这些主要挑战更多详细内容可参见完整版报告

PART.

04


中国CDMO行业具有高增长的潜力受资本市场青睐

中国CDMO行业正展现出强劲的高增长潜力成为资本市场竞相布局的核心赛道蓝皮书系统性汇总了中国CDMO领域近六年的投融资动态以及境内和跨境的并购重组事件更多详细内容可参见完整版报告

PART.

05

部分中国医药CDMO公司介绍

碧博生物

碧博生物在2014年成立于美国波士顿是一家覆盖生物药整个CMC生命周期的全平台一站式CDMO公司拥有多个技术平台包括微生物发酵哺乳动物细胞培养基因和细胞疗法XDC和GMP生产线工程定制服务在PanFlex®-Engineering技术的支持下碧博的专家团队建造出了全球首条最大的单罐30,000升不锈钢超大规模哺乳动物细胞培养生物反应器以及单罐30,000升高制冷能力微生物发酵罐实现了大规模超高细胞密度发酵为客户的难放大项目提供了最佳解决方案

海纳医药

海纳医药成立于2001年是一家聚焦改良型创新药和高端仿制药的一体化全流程医药研发企业海纳医药下辖药物研究院南京海纳制药有限公司南京泛海医药科技有限公司合肥泛海医药科技有限公司南京一诺医药科技有限公司等可为客户提供药学研究工艺验证临床试验生物检测注册申报受托生产等全流程服务具有丰富的项目经验专业化的研发团队和自主特色的技术研发平台

皓元医药

上海皓元医药股份有限公司简称皓元医药成立于2006年专注于为全球制药生物医药行业提供专业高效的小分子大分子及新分子类型药物ADC/XDC多肽PROTAC等的CRO&CMC&CDMO服务致力于在药物分子砌块工具化合物和生化试剂中间体原料药和制剂的研究开发和生产领域打造药物研发及生产起始物料一中间体一原料药一制剂的一体化服务平台

和元生物

和元生物成立于2013年专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制基因功能研究药物靶点及药效研究等CRO服务为细胞和基因治疗药物提供工艺开发及测试CMC药学研究临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务为再生医学及抗衰领域提供细胞制备重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产细胞存储等技术服务致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用造福生命健康

药明康德

药明康德于 2000 年在无锡成立从化合物发现业务起家通过业务延伸外延并购等方式将业务延伸至临床前 CRO临床 CROCDMO 等领域目前已成为提供从药物发现开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务的国际领先的技术平台公司其业务覆盖领域主要包括化学业务生物学业务测试业务细胞及基因疗法 CTDMO 业务国内新药研发服务五大模块

药明合联

药明合联WuXi XDC是由药明生物和合全药业联合成立的合资公司是全球领先的开放式一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台公司为全球生物偶联制药公司和生物偶联药开发者们提供全方位的端到端CRDMO服务实现从概念到商业化生产的全过程整合并通过高度集成ADC工艺研发和生产的供应链加速并变革全球生物偶联药研发进程为客户提供开放式一体化的偶联制药技术平台

康龙化成

康龙化成于2004年成立是一家业内领先的医药研发及生产外包综合服务商公司以药物发现阶段的实验化学业务为起点持续构建深度融合的 全流程一体化国际化多疗法 的药物研发服务平台按主营业务类型划分康龙化成设立了四大服务板块实验室服务CMC小分子 CDMO服务临床研究服务大分子和细胞与基因治疗服务业务范围遍及全球全球制药公司及新药研发机构提供全面的研发生产服务加速药物创新

药明生物

药明生物是全球领先的开放式一体化生物制药能力和技术赋能平台以卓越且独特的 CRDMO 模式提供全方位的端到端服务帮助合作伙伴发现开发及生产生物药实现从概念到商业化生产的全过程加速全球生物药研发进程降低研发成本

药石科技

南京药石科技股份有限公司公司简称药石科技是全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率确保产品质量的稳定持续降低研发和生产成本并积极推动行业的绿色可持续发展

耀海生物

耀海生物成立于 2010 年是一家专业从事微生物表达体系 CRDMO 服务的平台型企业致力于打造 CRO/CDMO/MAH 开放式一体化的产研服务平台公司经过十余年行业深耕在微生物表达体系CRDMO服务方面沉淀深厚底蕴尤其在重组蛋白/多肽纳米抗体核酸药物等研发生产服务中表现卓越目前已经搭建了成熟完善的多肽蛋白质药物一站式CRDMO服务平台

宜明生物

宜明北京生物医药有限公司以下简称宜明生物成立于2015年是一家致力于先进治疗药品ATMPs) 的技术开发和应用提供一站式CDMO整体解决方案的全球化企业依托经验丰富的国际化专家团队和中美两地GMP生产基地宜明生物能够为全球ATMPs企业提供从早期研发到中试商业化生产的全流程工艺开发制备检测放行服务

智享生物

智享生物苏州有限公司成立于2018年聚焦于大分子生物制药工艺开发和大规模商业化生产CDMO领域致力于助力客户制药成就健康生活为全球生物技术企业提供单克隆抗体ADC等一站式外包服务智享生物在成立以来完成了3大生产基地建设投产产能103,300L在建产能96,000L已拥有10条原液线7条制剂生产线也是国内少数具有核心技术规模量产能力商业化闭环综合能力的CDMO企业

中肽生化

中肽生化是一家专注于多肽和寡核苷酸的合约研究开发及生产机构CRDMO,为全球客户提供从早期发现临床前研究及临床开发到商业化生产的全周期服务公司成立于2001年总部位于中国杭州国际总部位于美国加州在中国和美国均设有商业化生产基地和办事处成立至今已为全球超1,000+客户提供符合全球主要市场监管规定的多肽类及寡核苷酸类药物开发生产CMC申报支持服务项目覆盖超过50个国家与此同时凭借深厚的行业见解成熟的研发及制造能力及在客户中的良好声誉公司自2021年起已扩大CDMO解决方案的应用范围至寡核苷酸引入了先进的一站式寡核苷酸平台积极调整以满足客户不断变化的需求

东曜药业

东曜药业成立于2010年公司专注于创新型肿瘤药物及疗法的开发及商业化致力于成为全球药物开发客户的专业 CDMO 合作伙伴东曜药业凭借丰富的实践经验和成熟的技术平台和质量体系可根据不同合作伙伴的需求提供定制化的服务方案特别是抗体偶联药物ADC从研发到商业化生产的一站式 CDMO 解决方案

凯莱英

凯莱英医药集团是一家全球领先的CDMO公司为全球新药提供高质量的研发生产一站式服务以加速新药上市延长生命的质量为己任依托持续技术创新为国内外制药公司生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务加快新药开发及应用


# 医疗
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