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海纳医药:以创新研发与高端制剂技术为翼,构筑一体化、全流程的研发生产服务平台

头豹研究院

2025-03-20 17:35 中国

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紧贴行业发展趋势海纳医药拾级而上


在全球医药行业的浪潮中高端制剂已成为药物开发的主流趋势之一而我国也于2016年便由工业和信息化部提出将这一类具有更佳的依从性安全性服用便利性等优势的制剂纳入重点发展的领域明确界定了包括脂质体纳米制剂等新型注射给药系统以及口服速释经皮给药系统等在内的高端范畴

高端制剂是药物更新迭代的优选项其在传统制剂的基础上进行改良和创新为患者带来更优的治疗方案与此同时随着集采日趋常态化国家医保控费不断升级普通仿制药进入微利时代而临床价值低同质化严重的药品面临着下一轮的淘汰正因如此对于制药企业而言高端制剂成为了实现差异化突围的高性价比战略通过布局高端制剂领域的优势产品在产品附加值和生命周期上更有助于塑造核心竞争力可观的商业价值以及市场效应吸引着更多的制药企业投身于此为了应对日益加剧的市场竞争委托研发生产服务以及直接收购技术成果的策略正逐渐成为提升研发质量与加速进程的关键途径

海纳医药正是洞悉了这一行业趋势积蓄动能并逐步成长为一家以自主立项为核心专注于高端制剂和改良型创新药研发的CXO综合医药企业公司聚焦于高价值高潜力的品种并积极开拓新的业务增长点通过技术积淀与研发投入逐步完善一体化全流程的研发生产体系实现了从创新药及高端制剂研发定制生产到商业化生产的产业链闭环海纳医药的优质服务赋能医药产业高质量发展目前已经与全球范围内近300家国内客户提供多模式全流程的研发生产服务约700次

海纳医药的发展历程是其创新能力的体现也是医药行业转型的一个缩影从2001年仿制药药学研究的初探再到2007年药品注册管理法规28号令出台后的专业化转型海纳医药顺应时势不再局限于单一的质量研究服务模式而是迈出了战略性的一步系统性地开展与质量工作并行的多元化业务建设通过科学选品以及前瞻立项海纳医药成功构建了完备的药学研究体系培育了专业化的研发团队积累了丰富的项目储备

此后海纳医药用10年的时间打通了服务链2009年起公司启动自主立项研发业务基于一套科学性前瞻性的选品立项制度公司从未满足的临床需求出发关注和探索新的方向和潜在机会筛选出高价值品种进行自主立项研发2016年CDMO业务板块也正式启航随着生产临床研究以及生物检测服务等关键环节的相继融入公司的一体化服务链逐步成型并在2019年进入成熟发展期

从2020年至今海纳医药精准定位于高端制剂及改良型创新药领域持续加大市场开拓力度得益于一系列自持品种的顺利审批以及自研产品批件的成功转让公司在研究成果的转化效率和营业增长情况上均实现了显著的飞跃面对未来市场格局更趋于集中的趋势以及对于研发实力与合规性要求更高的行业环境海纳医药与市场同频成长正在立项并承接更多具有技术含量和创新附加值的改良型创新药项目以此驱动其业务模式的升级进一步巩固并强化在行业内的竞争优势

来源沙利文分析

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一体化端到端的全产业链服务能力为客户提供优质高效的研发生产服务


双轨驱动特色化模式开拓新的业务增长点

海纳医药推行一项双轨并进的业务模式——即融合了受托研发服务与自主品种转让业务并融入权益分成机制全面挖掘并提升项目价值在此模式之下公司与客户达成共赢对于客户而言选择海纳医药的自研品种转让服务将享受到高质量的研发过程从而有效提升研发效率加速新药上市进程此外客户可将自主选择的品种委托给海纳医药依托其从研发到生产的全链条一站式优质服务以及深厚的开发经验满足委托即上市的省心要求于公司而言双轮驱动的模式也铸造了其多元化的业务根基一方面受托研发服务确立了研发项目的确定性使得公司拥有了稳定的收入来源和客户基础另一方面研发技术成果转化则为公司带来了更高的订单议价能力利润空间以及创新能力

目前海纳医药的业务发展步入正向循环的轨道构建了研发一批转化一批储备一批的滚动式自研项目梯队凭借长期的药物研发经验和对市场的敏锐洞察近两年公司已经获批品种54项截至2024年上半年公司在研品种数量已达到336项其中未转让品种95项转让在研阶段品种241项自2022年以来公司每年的新增立项数均超过百项研发管线进度保持良好梯队持续为公司品种库注入新鲜血液确保优秀品种能够源源不断上市为未来的业务发展提供强有力的支撑

服务链革新构建一体化全流程的产业链闭环

海纳医药以药学研究工作为基石历经十余年建设已如行云流水般构建起了全流程一体化的业务模式2013年是一个重要里程碑公司开始筹建药厂并同年组建了临床团队开展了临床研究工作标志着其向医药服务领域的全面进军2015年海纳制药成功通过了GMP认证为药品生产和质量管理打下坚实基础2016年逐步承接CDMO业务为客户提供从研发到生产的全方位支持2018年成立子公司一诺医药独立承接生物检测业务2019年成立子公司南京泛海独立承接临床研究业务

近年来随着医药行业研发外包服务需求的不断增长CRO行业迎来了前所未有的发展机遇在这一背景下众多CRO企业纷纷通过收购合作等多种方式力求打造更为完善的服务体系在全行业纷纷追逐全流程一体化模式的热潮时海纳医药自发展初期便已着眼于业态创新通过药物研究院和旗下三家子公司的紧密协作积极探索公司发展新模式新方向逐步打通了全流程一体化的医药研发生产全服务链

现如今海纳医药形成了药学临床和生产三位一体的协同发展模式打破了传统药品研发流程中各环节由不同供应商参与的壁垒有效降低了沟通成本避免了信息传递不畅的问题通过实现各环节的无缝衔接与多环节的并行处理海纳医药的全流程一体化服务模式为客户提供了更加高效便捷全面的医药研发生产服务

创新领航深耕高端制剂领域的研发实力开拓优势产品

海纳医药打造多维度全方位的技术平台矩阵贯穿原料药+制剂以及研发+临床+生产目前形成了制剂研发原料药研发高端制剂技术转移与验证临床研究生物分析检测5大技术平台并积累了涵盖基于聚合物涂层的掩味微球给药系统技术固体分散体增溶技术等11项核心技术以及覆盖凝胶贴膏剂吹灌封BFS滴眼剂等14种剂型的药物递送技术平台

药物研发进入制剂创新时代高端制剂成为药企们竞相追逐的制高点然而高端制剂研发是一项涉及高技术壁垒复杂制备和严格质量控制的项目综合而言其研发过程中的主要难点可归纳为以下三个方面首先辅料的严格质量控制是一大挑战其次高端制剂对工艺参数的精确控制要求更为严苛第三高端制剂的生物等效性评估难度显著增加而集合这些解决方案于一体的产业化平台正是实现自主创新的核心竞争力海纳医药以5大平台和11项核心技术为支撑搭建而成的创新制剂产业化研究平台完备解决转化过程中复杂技术问题的能力助力仿制药以及创新药企业入局高端制剂领域以临床试验平台中的特殊制剂生物等效性技术平台为例公司成功攻克试验设计与过程管控难题积攒了丰富的试验设计经验和项目管理经验显著提高试验的成功率和效率

海纳医药充分发挥其创新制剂产业化研究平台的优势集中力量研发高价值自研药物在高端制剂技术板块以未被满足的临床需求作为新型制剂技术开发的支点公司战略性地部署了缓控释经皮给药吸入式眼科专用及肽类等领域并启动双氯芬酸依泊胺贴利多卡因凝胶贴膏酮洛芬凝胶贴膏等一系列产品的研发工作

在成功转化的研发成果中不乏国内独家首家的自持品种例如采用凝聚法聚合物微囊包衣技术的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒以药物颗粒剂型的国内首仿药以及首家过评获批上市其在临床使用上实现了有效掩味而不影响药物释放提高患者服药依从性奥美拉唑碳酸氢钠用于治疗消化性溃疡等酸相关性疾病是首个且唯一获准用于临床危重患者使用的口服质子泵抑制剂PPI药物但长期以来原研产品未在我国上市公司自研品种奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂I奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂II于2021年获批成为该类品种在国内的首家上市在经皮给药制剂领域公司形成了自主特色的技术平台和研发经验相关品种的受托研发和成果转化不断增长此外公司高度重视眼科用药的临床需求自2020年起便加大布局滴眼液类药品的研发现已覆盖环孢素滴眼液III他氟前列素滴眼液玻璃酸钠滴眼液酒石酸溴莫尼定滴眼液等多个关键品种

基于创新研发以及高端制剂技术的转化能力截至目前公司已自主立项并在研的改良型创新药项目达十项重点聚焦于消化道及消炎镇痛领域其中六项项目已顺利完成技术转化展望未来海纳医药将继续立足临床实际需求深入挖掘改良的潜力持续扩充其创新药物的研发项目库为患者带来更多福音

质量为先建设合规化和规模化并重的生产体系提质后端生产服务

海纳医药将长期实践中所积累的研发生产经验演化为其阔步迈向生产端服务的基础并依托子公司一诺医药泛海医药和海纳制药的协同发力公司战略性地将业务版图拓展至CDMO领域为客户提供具有技术附加值的研发服务和产能支持与此同时CDMO业务的延伸也使得海纳医药形成了药品研发定制生产及商业化生产的产业链闭环整体竞争力和盈利水平得到了提升

海纳医药的生产体系集高效生产与全面风险管理于一体在合规建设方面海纳医药以中国及欧美的合规体系为标准积极推进信息化建设通过引入先进的在线管理系统对项目生产的全流程实时在线监控即时追踪受托品种的进度并动态管理潜在风险从而显著提升了项目管理的时效性与风险应对的灵活性此外海纳医药还持续扩充并强化质量管控团队进一步提升了质量体系的广度与深度

海纳医药亦不断推进产能建设以提高服务韧性对获批及在研品种全面而细致的规划之下公司启动了二期工程建设以规避产品共线可能带来的风险工程占地面积约12,000平方米包括口服溶液车间与口服固体制剂车间此次扩建将使颗粒剂/干混悬剂规格以6g/袋测算的产能实现从5,000万袋至5亿袋的飞跃式增长同时口服溶液规格以100mL/瓶测算的产能也将由600万瓶增加至3,000万瓶此外公司充分兼顾了运营效率与成本控制在产能设计上预留了50%的产能空间以灵活应对未来新增获批品种及市场销售增长所带来的产能需求变化

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向内扎根并放眼海外


海纳医药通过内外兼修全面精进在行业内的整体竞争力一方面公司继续夯实主线业务扩大服务范围同时公司致力于为全球客户提供高端制剂和创新药物全生命周期研发+生产的一站式综合服务

深耕细作力拓成为经皮给药高端制剂领域的领头企业

海纳医药将在缓控释经皮吸入眼科肽类等高端制剂领域进行更深入全面的布局以透皮贴剂领域为例其涵盖了凝胶贴膏剂热熔胶贴剂和溶剂胶贴剂自2019年始海纳医药便前瞻性地投资建设了凝胶贴膏剂的生产设施并在此过程中成功研发出多款产品并积累了丰富的生产实践经验和专业知识其中2025年2月8日公司自主研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏正式获得NMPA批准上市公司自主研发的双氯芬酸依泊胺贴氟比洛芬凝胶贴膏利多卡因凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏均获得国家药品监督管理局药品审评中心CDE受理此外公司在研外用贴剂产品还包括酮洛芬贴双氯芬酸钠贴洛索洛芬钠贴氟比洛芬贴艾氟洛芬贴等

未来公司将继续强化其在透皮贴剂领域的领先地位计划增加对热熔胶贴剂与溶剂胶贴剂技术研发的投入同时也将着手规划并实施相应生产线的建设以确保能够高效高质量地满足市场需求

筑底攀高全面推进原料药制剂的产业化发展

为应对成本控制原料药稳定供应和关键辅料受控等研发壁垒公司正积极加强原料药及辅料的研发工作通过采用合作开发的灵活模式公司负责前期研发投入并选择优质原料药生产企业负责后续生产和注册确保原料药的稳定供应和价格优势同时公司着手建立原料药生产基地以完善产业化布局

公司正在探索高活性药品领域建设生产车间以打通高活性药品的研发及生产全流程服务链未来公司将承接高活性药品的委托研发和生产开拓新的业务增长点

国际布局拓展全球市场的战略

制剂国际化是推动我国原料药产业升级及优化出口结构的关键而发展高端制剂则是中国医药进军全球的重要一步海纳医药在国际化战略上采取了从原料药到制剂的渐进式推进策略首先公司以原料药为先锋打入东南亚南美洲非洲等国际市场为后续拓展至欧美市场奠定坚实基础同时公司还积极开展高级中间体的国际化CDMO业务进一步拓宽国际市场份额在原料药成功出海的基础上海纳医药致力于将制剂生产基地和生产线通过美国FDA欧盟EMA等体系的审计推出具有高技术门槛和差异化特点的制剂产品并在海外完成注册申报及上市销售最终构建关键中间体原料药和制剂一体化战略体系全面贯通药品产业链

此外海纳医药还积极寻求与境外企业或跨国制药企业MNC建立战略合作关系为客户提供从临床前研究临床研究注册申报到受托生产等全流程一体化的CXO服务通过这一合作模式公司不仅能够帮助国外客户的药品顺利进入中国市场还为其在中国市场的开拓提供有力支持搭建起通往中国市场的桥梁


# 医疗
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