图源：国家药品监督管理局
近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（下文简称”《公告》“）征求意见稿。该公告旨在加强药品和医疗器械质量安全监管，鼓励内部举报，并于2024年10月10日起公开征求意见，为期一个月。
《公告》扩大了内部举报人的范围，不仅包括在职员工，还涵盖了一年内解除劳动合同的员工、与企业有业务联系的人员及临时聘用人员等。这一政策适用于药品、医疗器械研发、生产、经营企业，以及网络交易平台等多个组织。
《公告》明确了举报奖励的条件和标准：
举报人需提供具体违法事实及关键证据，且举报事项须为药品监督管理部门尚未掌握的信息。
奖励金额可在现有基础上提高，每起案件最高可达100万元。
对于避免重大安全违法行为或举报造成严重后果的案件，可进一步提高奖励标准。
为保护举报人权益，《公告》要求药品监督管理部门严格保密，加强对内部举报人个人信息的保护。未经内部举报人同意，不得以任何方式泄露其信息。这一规定旨在鼓励更多知情人士勇于举报，无需担心遭受打击报复。
此外，《公告》明确禁止企业、单位对内部举报人进行打击报复。任何以解除、变更劳动合同或其他方式报复内部举报人的行为，将被视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，药品监督管理部门将依法从重处罚。
值得注意的是，《公告》还鼓励企业和单位建立内部举报机制。企业、单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他责任人员应当落实安全管理责任，及时组织研判、核实相关问题，并对查证属实的问题及时整改。这一举措旨在推动企业自身加强质量安全管理，形成多层次的监督体系。
国家药监局此次推出的内部举报奖励新政，彰显了对药品和医疗器械质量安全的高度重视。通过设立高额奖励和完善保护措施，有望鼓励更多内部人员参与监督，及时发现和控制安全风险，从而提升整个行业的质量安全水平。
尽管《公告》的具体实施过程中可能还需要进一步细化举报奖励的评定标准和流程，但这一政策的出台标志着我国在药品和医疗器械质量安全监管方面迈出了重要一步，有望对行业的长期健康发展产生积极影响。
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