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CDE发布:2023年细胞治疗产品临床注册同比增长近1倍,创历史新高

海尔国际细胞库

2024-05-27 14:06 山东

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2024年5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)官网发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。

《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看,1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%。

1类创新药总体仍处于研发早期阶段,但与2022年度相比,Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比均出现小幅增加。通过《报告》,也能感受到鼓励研发政策所带来的积极影响:儿童人群、罕见疾病患者等特定人群用药的临床试验数量呈现显著增长趋势,医学影像学和放射性药物临床试验保持小幅增加

研发企业在细胞治疗、基因治疗等新技术领域加强布局,2023年登记细胞和基因治疗产品类临床试验81项,较2022年增长近1倍

细胞治疗、基因治疗等新技术领域引起更多关注。2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项,达4300项(以CTR计),为历年登记总量最高,较2022年年度登记总量增长了26.1%,其中新药临床试验(以受理号登记)数量为2323项,与2022年相比,2023年新药临床试验数量增长了14.3%。

其中,2023年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验,较2022年增长近1倍。上述81项细胞和基因治疗产品类试验共涉及70个品种(以药品名称计),试验范围以国内临床试验为主(76项,93.8%),适应症以抗肿瘤药物为主(42项,51.9%)。从试验分期分析,以Ⅰ期临床试验为主(33项,40.7%),Ⅲ期临床试验占比仅为4.9%(4/81)。


2023我国干细胞临床研发进展:近50款新药获批!

干细胞疗法是再生医学的一种形式,是将培养好的干细胞或其衍生物,输入或植入人体,通过抗炎、调节免疫系统、信号转导和分化特性等机制,刺激人体自身的愈合过程,并修复体内受损细胞或组织,达到抗衰、治疗或预防疾病目的的一种治疗方法。

干细胞作为前沿生物技术之一,其创新研究已经成为国家创新的一个重要方向,干细胞被相继写入我国《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”生物经济发展规划》。我国干细胞基础研究不断取得突破,获批临床试验的研究数目不断增多

据统计,截止到2023年12月,全球已注册登记的干细胞相关临床项目多达4000余项,其中包含3101项已完成的项目,主要涉及自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮)、代谢性疾病(如糖尿病)、呼吸系统疾病(如慢阻肺)、骨关节病(如骨关节炎、类风湿关节炎)、生殖系统疾病(如男性勃起功能障碍)、肝脏疾病、眼科疾病等多个领域。

这其中,我国已有50余项间充质干细胞药物临床试验,包括糖尿病足溃疡、骨关节炎、类风湿关节炎、肺纤维化、卒中、银屑病、急性呼吸窘迫综合征、肝衰竭、克罗恩病、移植物抗宿主病等病种。随着更多临床试验数量增加,预计到2028年,中国干细胞市场经济的复合年均增长率将达到16.5%。


2023年IND受理/获批的干细胞新药

2023年取得IND受理的干细胞新药有42个,均为治疗用生物制品1类新药,未有纳入特殊审批/重大专项/优先审评/突破性治疗品种/附条件批准上市等的新药。

42个IND受理的干细胞新药62%为脐带来源干细胞,相比于骨髓间充质干细胞和脂肪间充质干细胞,脐带间充质干细胞具有更高增殖率、多能性、低免疫原性以及对供体无风险等优点。近年来,基于脐带间充质干细胞的药物开发和临床试验逐渐增多,治疗领域也随之不断拓展。

42个IND受理的干细胞新药适应症如下,其中公布的适应症中研究较多的为:中/重度急性呼吸窘迫综合征、急性移植物抗宿主病、膝骨关节炎、慢加急性肝衰竭、间质性肺病。其中17个未公布适应症为IND审评期间。

2023年IND获批的干细胞新药有29个,均为治疗用生物制品1类新药,未有纳入特殊审批/重大专项/优先审评/突破性治疗品种/附条件批准上市等的新药。

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