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细胞免疫疗法EBVALLO在美寻求上市批准,用于治疗移植后并发症

香港济民药业

2024-05-22 17:47 广东

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在美国,目前尚无专门针对EB病毒相关的移植后淋巴细胞增殖性疾病的治疗方法,但利妥昔单抗和化疗通常用于治疗该疾病。而近年来,在欧盟、英国和瑞士已批准一种治疗药物——EBVALLO。目前,该药物正在美国寻求上市批准。如果获得批准,该药物将成为美国首个专门治疗该病的疗法,适用于至少接受过一种其他疗法的患者。

Atara生物治疗公司已向美国食品药品监督管理局提交tabelecleucel(tab-cel,美国地区以外名为EBVALLO)的生物制剂许可申请(BLA),适应症为作为单一疗法,用于治疗两岁及以上患有EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病(EBV+PTLD)且既往至少接受过一种治疗的成人和儿科患者。对于实体器官移植患者,既往治疗包括化疗,除非化疗不合适。

淋巴增殖性疾病是器官或干细胞移植后一种罕见且危及生命的并发症,许多病例与EB病毒有关,占移植后淋巴细胞增殖性疾病的75%以上。大多数人在一生中的某个阶段都曾感染过EB病毒,移植后使用的免疫抑制会使病毒产生反应,导致B细胞不受控制地生长。

Tab-cel / EBVALLO是一种同种异体T细胞免疫疗法,旨在靶向并消除感染EB病毒的细胞。其活性物质tabelecleucel由来自捐赠者的免疫系统细胞T细胞制成的。T细胞首先与来自同一供体的已感染EB病毒的B细胞混合,以便T细胞学会将受感染的B细胞识别为“外来”细胞。然后,T细胞在实验室中培养以增加其数量。当施用于患者时,T细胞会攻击并杀死患者自身受感染的B细胞,从而帮助控制EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病。

向FDA提交的生物制剂许可申请得到了430多名使用tab-cel治疗多种危及生命疾病的患者的关键和支持性数据的支持,其中包括最新的关键ALLELE研究。

这项研究的中期数据(截至2021年11月的数据)发现,43名EB病毒相关的移植后淋巴增殖性疾病患者中有22名(51.2%)达到了客观缓解率。对tab-cel具有缓解的患者生存期更长,有缓解者的一年总生存率为84.4%,而无缓解者为34.8%。中位缓解持续时间为23.0个月,中位总生存期为18.4个月。

tab-cel的耐受性良好,没有出现肿瘤发作副作用、细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征的报告,也没有与tab-cel相关的移植物抗宿主病或实体器官移植排斥事件的报告。这些数据于2024年1月发表在《柳叶刀肿瘤学》上,并在2022年美国血液学会年会上公布。

2023年10月数据的更新分析显示tab-cel实现了49%的客观缓解率。此外,欧洲多中心扩大准入计划研究的真实世界结果显示,24名患者的客观缓解率为66.7%,并在2023年美国临床肿瘤学会年会上公布。

参考来源:‘Atara Biotherapeutics Submits Tabelecleucel (Tab-cel®) Biologics License Application for Treatment of Epstein-Barr Virus Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease with U.S. FDA’,新闻稿。2024年5月20日发布。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指导,请咨询主治医师。

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