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两种阿柏西普可互换生物仿制药获得FDA批准:Yesafili、Opuviz

香港济民药业

2024-05-21 18:05 广东

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血管内皮生长因子(VEGF)药物阿柏西普最初于2011年11月获得美国FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。此后相继获得糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和早产儿视网膜病变的适应症。昨日,FDA宣布批准两种药物作为阿柏西普的可互换生物仿制药,这是首批获得FDA这一认定的药物。

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea(aflibercept,阿柏西普)的首批可互换的生物仿制药。

Yesafili和Opuviz都是VEGF抑制剂,适用于治疗以下患者:

•新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性;

•视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变。

其中,Yesafili是欧盟批准的第一个阿柏西普生物仿制药。欧盟委员会于2023年9月授予该药物上市许可。在英国也于2023年11月获得批准。

糖尿病视网膜病变的特征是视网膜血管的微血管损伤,通常是由于糖尿病患者的血糖控制不良引起的。当视网膜中的血管变得越来越脆弱并渗漏液体时,就会发生糖尿病性黄斑水肿,可能导致视力障碍。

阿柏西普通过抑制VEGF发挥作用,从而防止眼内血管异常生长。通过阻断VEGF,阿柏西普药物可以减缓或减少对视网膜的损伤,并有助于保护视力。

根据FDA的说法,可互换药物是指根据数据证明其与已批准的参考药物高度相似,并且两种药物之间没有有临床意义的差异而获得批准的生物制剂。可互换药物预期在任何给定患者中产生与参考药物相同的临床结果。生物仿制药可以在药店替代参考药物,就像仿制药替代原研药一样。

这两项批准都得到了比较临床试验以及使用理化测试和生物测定在分析水平上评估药物的研究的支持。评估Yesafili的3期研究(NCT03610646)在糖尿病和中枢性糖尿病性黄斑水肿患者中比较了生物仿制药与Eylea。Opuviz与Eylea相比的疗效是在一项纳入新生血管性AMD患者的3期研究(NCT04450329)中确定的。

Yesafili和Opuviz的安全性与参考药物相似。治疗中最常见的不良反应包括结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体飞蚊症和眼压升高。

参考来源:‘FDA approves first interchangeable biosimilars to Eylea to treat macular degeneration and other eye conditions’,新闻稿。美国食品和药物管理局;2024年5月20日发布。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指导,请咨询主治医师。

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