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沙利文发布《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》

头豹研究院

2024-01-04 10:33 上海

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放射性药物(核药)是医疗诊疗中不可或缺的部分,其已经成为现代医学的重要组成部分。放射性药物产业领域成为近年来医药领域投融资热点,多家跨国公司包括诺华、礼来等纷纷布局,中国核药企业产业链日趋完善。全球在研创新性放射性药物同时覆盖诊断和治疗领域,适应症覆盖多种疾病领域,除癌症领域外,还覆盖精神疾病、自身免疫性疾病等领域。


12月28日,弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan,以下简称“沙利文”)正式发布《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),蓝皮书从技术发展、上市产品、临床管线、利好政策、市场增长、资本热度以及产业链等多方面进行追踪,展示行业发展脉络,分析中国放射性药物市场产业现状以及未来行业发展趋势。


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核医学及放射性药物行业概览

核医学是现代基础医学和临床医学的重要组成部分,也是医学现代化的重要标志之一,其同时结合了当今核领域尖端科技技术和生命科学领域重要研究成果,应用领域极其广泛。


放射性药品(Radiopharmaceuticals),根据中国国家药品监督管理局《放射性药品管理办法》最新解释,是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药物(核药),是临床核医学发展的重要基石。


根据放射性药物临床用途,可以分为诊断类放射性药物和治疗类放射性药物,诊断类放射性药物利用示踪技术,可以从分子层面阐明病变组织的功能变化、基因异常表达、生化代谢变化等,具有快速、准确以及灵敏度及分辨率高等优点,可实现疾病早期诊断,并可以以此为依据制定更加有效的预防或治疗方案,其也是目前几乎所有医学诊断技术中唯一能实现活体代谢过程功能显像的技术;治疗类放射性药物可以通过核素对病变组织进行选择性和靶向性治疗。


来源:沙利文研究


随着时代以及技术的发展,尤其是放射性核素偶联药物(Radionuclide Drug Conjugates,RDC)的兴起,近年来放射性药物正在朝着诊疗一体化的方向进展,即诊断性放射性药物分子影像能够显示病灶,病灶也能够靶向摄取标记的治疗性放射性药物,通过核素内照射治疗已发现的病灶,实现个体化诊断与治疗。随着新型诊疗一体化放射性药物基础、临床研究和应用转化进展,核医学诊疗一体化将在更多领域发挥作用。


《蓝皮书》梳理了核医学以及放射性药物定义、分类、特点及发展历史等内容。更多详细内容可参见完整版报告。


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放射性药物全球上市及在研管线

截至2023年10月,全球已有64款放射性新药获批上市,其中50款放射性新药仅用于诊断、13款放射性新药仅用于治疗、1款放射性新药既用于诊断也用于治疗;共计有339款放射性新药处于临床试验及申请上市阶段,放射性新药多处于

新药研发进展,将会有更多药物进入临床III期。


截至2023年10月,中国42款放射性药物获NMPA批准上市,其中,22款药物已纳入乙类常规医保目录,20款药物为非医保产品。不同于已上市放射性药物大多为仿制药,在研的放射性药物大多为创新产品,在32款放射性药物中仅有8款药物为仿制药,中国原研放射性药物发展迅速。


来源:CDE、沙利文研究


《蓝皮书》梳理了全球和中国已上市及在研放射性药物管线信息,包括适应症、临床分期等内容。更多详细内容可参见完整版报告。


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RDC上市药品及在研管线分析

放射性核素通过连接子偶联而成的一类创新性药物。利用抗体、抗体片段、小分子或多肽介导特异性靶向作用,将放射性核素递送至靶标位置,从而将放射性同位素产生的放射线集中作用于肿瘤部位,破坏癌细胞DNA的单链或双链,使细胞停止生长,从而消灭癌细胞。在高效精准治疗的同时降低对其他组织造成的损伤。使用不同的核素,可以起到诊断或治疗作用。截至2023年10月,2016年后全球已有11款RDC新药获批上市。


来源:沙利文研究


《蓝皮书》梳理了全球和中国已上市及在研RDC药物管线信息,包括适应症、临床分期等,以及RDC药物在前列腺癌、神经内分泌肿瘤、白血病等疾病诊疗内容。更多详细内容可参见完整版报告。


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中国放射性药物市场规模

2017年,中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模为22亿元人民币,截止到2021年,市场规模已经增加至30亿元人民币,复合年增长率达到了9.0%。尽管在2020年到2022年期间因为受到疫情的影响,导致医院整体市场规模复合年增长率较低,但是销售上升趋于稳定。随着疫情的离开,以及中国放射性药物领域政策规划的推动,放射性药物的市场规模仍将在后续保持稳定增长趋势。预计2021年至2025年期间,中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模将达到32.4%的年复合增长率,预计2025年市场规模将达到93亿元人民币;而在2025年至2030年期间,中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模仍以平稳较高的复合年增长率继续扩大,期间复合年增长率将达到22.7%,预计到2030年,市场规模将进一步增加至260亿元人民币。


来源:沙利文研究


而与放射性药物相关的核医学设备市场也将在这一过程中迎来进一步增长,中国核医疗设备市场规模(包括放疗设备)预计在2021年至2025年期间维持15.3%的复合年增长率,2025年至2030年维持10.3%的复合年增长率,市场规模也将在2030年达到256亿元人民币。

《蓝皮书》分析了中国放射性药物市场规模,以及氟[18F]及其标记化合物、锝[99mTc]及其标记化合物、碘[125I]密封籽源、氯化锶[89Sr]、氯化镭[223Ra]、钇[90Y]树脂微球、碘[131I]化钠市场规模,以及中国放射性药物市场发展驱动因素内容。更多详细内容可参见完整版报告。


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中国放射性药物市场监管

2006年,我国发布《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》,旨在规范医疗机构对正电子放射性药品制备和使用,该规定一直沿用至今;2012年12月针对放射性药品特点,发布了GMP(2010年修订)的附录六:放射性药品,用于更好地规范企业生产放射性药品行为;2021年,八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,这是中国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件;2022年3月,根据国务院令752号对1989年国务院颁布的《放射性药品管理办法》进行了第3次修正,将其中企业生产许可、经营许可审批权限下放至省级,强化了省级机构监管责任,进一步推进“放管服”改革,优化营商环境。在经过一系列的重大事件及相关监管法规政策的发布,中国放射性药物行业正在迈入新的历史阶段。


放射性药物用于其成药原料具有放射性,因此不论是生产、研发还是经营过程中都尤其特殊性,因此在市场批准时有着更多的监管,以确保药物使用的安全性。在中国,放射性药物的研发生产经营受到多部门联合监管;在美国,研究放射性药物的人员机构受美国FDA的监管,应用放射性药物需通过政府主管机构的放射性药物研究委员会批准,或提交eIND/IND备案;在欧洲,欧盟区成员国可以通过临床试验路径以及临床试验之外的2种路径引起和使用新型放射性药物:临床试验路径则按照临床试验管理制度进行,非临床试验路径则基于欧盟临床试验法规以及特定的国家法规。


放射性药物产业领域有其特殊性,放射性元素对于环境和人体的破坏力巨大,不经严格监管使用会给社会带来极大危害。考虑到创新性放射性药物的患者可及性,呼吁监管规范的同时也需要优化审批流程,进而帮助患者获得关键性的诊疗产品,改善和延长患者生命。


来源:沙利文研究


《蓝皮书》分析了中国放射性药物监管政策变化及重点历程,中国、美国欧洲放射性药品监管,以及中国、美国及欧盟放射性药物监管架构比较等内容。更多详细内容可参见完整版报告。


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放射性药物产业链及投融资并购

纵观放射性药物研发生产使用全流程,放射性药物行业产业链可分为3个环节:上游——通过核反应堆制备、加速器生产及核燃料废液分离提取等渠道制备核素;中游——由放射性产品研发、生产及流通企业通过技术研发、临床试验、生产等生产成品放射性药物;下游——结合医疗机构提供的诊断治疗方案,为患者提供多样化、高效的诊疗手段。


2023年中国放射性药物领域投融资金额持续增长,其中先通医药获得超11亿元融资,成为中国国内医疗健康领域2023年最大的一笔融资,引起了广泛关注。放射性药物本身的特殊性和行业的高壁垒使得其成为近些年来的资本投资热点,一方面资本对于创新性放射性药物的研发非常看重,另一方面资本还非常注重放射性药物产业的多样性,即研发多种不同的放射性药品。降低风险之余,还能促进行业创新,鼓励新核素、新适应症的开发,为更多不同需求的患者带去福音。在这其中,多家布局放射性核药的公司获得资本市场青睐,除了先通医药外,一批新的放射性药药物研发企业也在迅速发展,包括分拆自RayzeBio的艾博兹医药,于2021年底完成7500万美元融资,辐联科技凭借自身强势的在研管线获得近年来多次获得资本青睐,融资总金额也达到了4700万美元,而开发出中国核医学领域首个自主研发 I 类创新药的瑞迪奥也获得了百洋医药集团的战略投资,同时和多家金融机构对接获得支持的通瑞生物医药研发生产基地项目计划总投资额达到30亿元,着力打造国际一流、国内领先的集研发、转化、生产于一体的同位素药物产业化基地。


来源:沙利文研究


投资者的热捧进一步证明了中国放射性药物市场前景非常广阔,中国也已有大量海外放射性药物品进入临床,表现出繁荣的态势。中国企业也在自主研发创新,在放射性药物研发方面取得了一定的成就,与国际放射性药物市场的研发差距日益缩小。随着新的靶点、分子、核素和适应症的开发,中国放射性药物市场有望继续增长。放射性药物品巨大的潜力将使投资者对这一领域的兴趣愈发火热。


《蓝皮书》分析了中国放射性药物产业链、准入壁垒及投融资并购情况,中国核医学产业链痛点:核素原料供应、放射性药物流通、医院准入、临床应用,以及放射性药物产业链公司成功案例等内容。更多详细内容可参见完整版报告。


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中国放射性药物领域部分公司介绍


中国同辐

中国同辐是中核集团控股子公司,于2018年7月6日在香港联合交易所上市(HK.01763)。中国同辐最早可追溯至1983年设立的中国同位素公司,在行业已深耕40年,是国内集研发、生产、销售、服务于一体的核技术应用龙头企业。公司聚焦核医疗健康及辐照应用两大产业方向,致力于提供核医学整体解决方案、放疗整体解决方案以及辐射技术推广应用,是中核集团面向人民生命健康科技进军的主力和先进核科技成果转化的主通道,肩负建设“核工业强国”和“健康中国”双重责任。


瑞迪奥

广东瑞迪奥科技有限公司(以下简称“瑞迪奥”)以北京大学医学同位素研究中心主任王凡教授团队为核心,专注核医学放射性药物和核医学影像设备的研发;2022年,瑞迪奥与北京大学医学部联合成立“北大医学—瑞迪奥核医学分子影像联合实验室”;同年,瑞迪奥凭借自主研发产品的创新性及药械合一的独特性,获得了以“科技创新优化医疗场景”为理念的产业投资集团百洋医药集团的战略投资,多方携手加速核医学药物和设备的研发。瑞迪奥致力于提供核医学分子影像诊疗整体解决方案,专注研发具备自主知识产权的国际水平放射性药物,并以“药械合一”为特色,以药物创新带动设备创新,研发高灵敏度的SPECT/CT设备。目前,瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、放射靶向治疗药物、影像设备等多个领域。


辐联科技

辐联科技有限公司(“辐联科技”)是一家全面整合的国际化放射性治疗公司,在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联科技致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链核药公司以造福全球患者,并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。辐联科技的团队中不乏经验丰富的企业家和科学家,他们既擅长管理生物医药公司,也深谙放射性同位素的研究和临床开发方法。


通瑞生物

通瑞生物成立于2021年,是一家专注于放射性药物研发、生产、临床应用和商业化的创新型生物医药企业。我们将针对未被满足的临床需求,致力开发用于肿瘤诊断和治疗的、具有创新优势、高质量的新型放射性药物。公司在北京、上海同时设有研发中心和办公室,利用内部领先的技术平台,结合先进的制造设施,积极与外部开展创新技术方面的战略合作,快速推动产品开发,实现放射性药物创新技术的产业转化,弥补现有肿瘤疗法的不足,推动放射性药物行业发展和生物医药领域的技术进步。


艾博兹医药

艾博兹医药成立于2021年,在上海、北京、成都三地设有办公室,秉持“为中国患者提供创新且可及的靶向放射治疗药物”为自身使命,致力于通过持续创新,提供安全、有效、患者可及的靶向放射性疗法(Targeted Radionuclide Therapy, TRT)。艾博兹医药于21年从RayzeBio (NASDAQ:RYZB) 公司分拆,致力于结合国内外战略伙伴的合作与自研TRT管线能力的建设,成为中国新兴的TRT市场领导者和首选合作伙伴,开启中国靶向放射治疗新篇章。目前,公司拥有多款候选放射性疗法药物,其中一款产品针对GPC3靶点,该药物基于PeptiDream公司PDPS技术平台进一步开发而成,在临床前研究中展示出优异试验数据,能够精确定位肝脏肿瘤组织以减少正常组织富集,提高治疗效果并降低副作用,具有巨大临床潜力,有望填补中国肝癌治疗需求空白。除此之外,公司同时正在搭建可持续创新的自有TRT管线发现平台。


《蓝皮书》对基因药物领域部分公司进行介绍,包括公司简介、发展历程、技术平台、在研管线、核心优势等。更多详细内容可参见完整版报告。

# 医疗
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