12月5日，国家药品监督管理局发布对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司飞行检查情况的通告，发现企业质量管理体系主要存在缺陷。
（图源：国家药品监督管理局官网截图）
其中，根据通告，上海舍成医疗器械有限公司存在以下问题：
1、机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
2、采购方面。企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。
3、生产管理方面。企业一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机，无产品标识，也没有状态标识，企业自称是研发专用样机，不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
4、 质量控制方面。抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告，检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员，该人员不具备成品检验能力，产品出厂检验记录无法追溯；企业检验管理制度规定应有原始检验记录，但企业未提供原始检验记录，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。
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