全国中成药集采正式启动；碧迪医疗新款AI软件获得FDA批准用于MRSA；28个畅销注射剂退出挂网

国家医保基金发布新规：加强“事前监管”

为加强医疗保障基金智能审核，提升监管效能，促进基金安全高效、合理使用，国家医疗保障局公布《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》。

今后，医保基金监管除了事后追责、惩戒处罚，还积极推行智能审核和监控。医保部门通过事前提醒、事中预警、事后审核智能监管系统让基金监管关口前移，自动拦截“明确违规”的行为，提示违反合理使用类规则的“可疑”行为。这就需要知识库和规则库作为判断的依据。

1.0版的“两库”中，知识库包括法律法规和政策规范、医保信息业务编码、医药学知识、管理规范等内容。规则库分为政策类（30条）、管理类（28条）、医疗类（21条），共包括79条规则。

按照《“两库”管理办法》要求，国家医疗保障局向社会公开发布“两库”框架内容，医疗保障经办机构使用“两库”开展医保费用结算的支付审核、协议考核、核查稽核等业务管理活动；医疗保障行政部门和从事医保行政执法的机构使用“两库”协助开展医保行政监管和行政执法相关活动；鼓励定点医药机构应用“两库”加强内部管理，规范医药服务行为。

全国中成药集采正式启动

5月19日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，16个采购组42个产品30个联盟地区的报量公布。此外，中选规则有变。

这一轮中成药集采在针对首批湖北牵头的中成药集采规则上进行了进一步的优化。比如在价格纠偏基础上，进一步防止同一产品不同规格价格倒挂；联动其他中成药集采；申报价不高于基准价格和省级、省际联盟集中带量采购中选价格的，为有效报价；拟中选企业确定准则考虑同组价差问题，规定同组价差不超过1.8倍。

申报企业采取综合评分由高到低排序的方式确认中选，其中综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%。

最严挂网规则出台

5月18日，根据《深圳药品交易平台挂网药品动态管理实施细则》相关规定，深圳药品交易平台已完成部分无正当理由，拒不配合价格联动药品（包括未按时、未如实填报全国最低价药品）暂停挂网的公示和申（投）诉处理。

此外除深圳外，河北，吉林、安徽等省都相继发布了挂网采购新规，开启了低价联动的工作。

国家医保局：全力保障女职工三孩生育保险待遇

5月18日，中国国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“贯彻落实重大决策部署 着力推动医保高质量发展”有关情况。

国家医疗保障局副局长李滔提到，全力保障女职工三孩生育保险待遇。指导各地全面落实参保女职工生育三孩的生育保险待遇，确保应享尽享。要求各地及时将参保女职工符合规定的生育医疗费用和生育津贴纳入生育保险待遇支付范围，确保足额支付。

同步做好城乡居民生育医疗费用待遇保障，落实好新生儿落地参保政策，确保待遇衔接、及时结算。

科技部等12部门：加快推动北京国际科技创新中心建设

5月17日，科技部等十二部门日前印发《深入贯彻落实习近平总书记重要批示 加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案》。方案明确，打造医药健康产业集群，做优做强以创新药品、新型疫苗、高端医疗器械、数字医疗新业态为重点的医药健康产业，推进高水平研究型医院建设，试点建设智慧医院。

微创机器人iSR’obot Mona Lisa成为国内首款在泌尿外科领域获证的前列腺穿刺机器人

上周，微创机器人宣布，公司与Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司所属产品iSR’obot Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统("Mona Lisa")获得国家药品监督管理局颁发的上市注册证，成为国内首款在泌尿外科领域获证的前列腺穿刺机器人。

Mona Lisa是微创机器人在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新机器人产品，可使医生能够更加精确、轻松地进行活检取样。通过智能规划、准确定位、精准补偿等操作，可降低穿刺复杂度，提高医生穿刺精度，提高患者阳性检出率，降低漏诊、误诊，减轻患者痛苦，最终造福患者。

 碧迪医疗新款AI软件获得FDA批准用于MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）感染辅助检验

5月16日，BD医疗宣布，其新款Kiestra成像应用软件获得了美国FDA批准。该软件利用人工智能（AI）技术检测MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）感染，能够自动识别细菌生长并排除阴性标本，减少人为干预。

Kiestra成像应用软件是一种利用人工智能（AI）技术，能够自动识别细菌生长并排除阴性标本的软件。该软件主要用于检测MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）感染，可以提高检测的效率和准确性，减少人为干预和错误。

传统实验室需要耗费大量时间和人力来观察培养皿是否有细菌生长。BD医疗开发的此款Kiestra MRSA应用软件使用AI技术来自动化这一检测过程。借助Kiestra的自动化功能，科学家和技术人员可以将更多时间用于更高价值的分析。

首款国产CD20单抗上市

5月17日，国家药监局发布信息显示，浙江博锐生物申报的泽贝妥单抗注射液获批上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药，也是博锐生物首款获批上市的1类创新生物药。

以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，却仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。

上海首家“24小时智慧药房”落地前滩

5月18日，上海市首个“24小时智慧药房”正式落户前滩，“智慧药房”由华氏大药房与美团买药共同合作的建设，传统零售药店对人力高度依赖，补货、拣货和线上订单的打包需要人工进行，而“智慧药房”是一套设置于药店门口的24小时全自动无人自助购药设备。

博锐生物：泽贝妥单抗获批上市

5 月 17 日，NMPA 发布公告批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

据 Insight 数据库显示，这一项目最早在 2012 年首次申报临床，经过了 10 年临床开发，于 2022 年 1 月申报上市，如今终于获批，成为了博锐生物的第 6 款上市产品，同时也是首个获批上市的国产 CD20 单抗。

圣和药业：1 类新药「奥磷布韦」获批上市

5 月 17 日，NMPA 发布公告官宣南京圣和药业的 1 类新药「奥磷布韦片」（受理号：CXHS2000042）获批上市，与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的 NS5B 抑制剂，属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物（Direct antiviral agent, DAA），此前在 2020 年 11 月申报上市并被纳入优先审评程序。

28个畅销注射剂退出挂网

5月16日，黑龙江省政府采购中心发布通知称，由部分企业提交申请，经公示和专家审定、并报请该省医保局同意，76个药品退出该省平台，退出后2年内不接受上述药品在该省的挂网申请。据统计，本次名单中有28款注射剂，涉及注射用盐酸头孢吡肟、注射用奥美拉唑钠、低分子肝素钠注射液、注射用头孢曲松钠等畅销产品。

人福医药枸橼酸托法替布缓释片获批上市

5月19日，人福医药发布公告，控股子公司宜昌人福药业的枸橼酸托法替布缓释片获批上市，适应症为类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。这是第三款国产枸橼酸托法替布缓释片。

来源：医趋势、财健道、医药魔方Info、insight数据库、健识局、药智新闻等。

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