特应性皮炎常见于儿童，而由于局部副作用、安全性问题，以及反弹或停药的可能性，皮质类固醇方案并不适合作为长期护理。所以，非常需要其他类型的速效局部治疗方案。根据一项在轻度至中度特应性皮炎患者中，旨在评估局部磷酸二酯酶-4 (PDE4)抑制剂0.15%罗氟司特乳膏的3期试验公布的顶线结果，有望迎来新的治疗选择。

该试验为双盲、赋形剂对照试验INTEGUMENT-1（NCT04845620），试验纳入了654名6岁及以上、至少3%的体表面积为轻度至中度特应性皮炎的患者。患者被随机分配接受0.15%罗氟司特乳膏或赋形剂，每日一次，持续4周。

根据顶线数据，试验符合主要终点，表明接受罗氟司特治疗的个体中有32.0%在第四周达到研究者全球评估(IGA)成就，IGA是一种评估特应性皮炎严重程度的指标，而赋形剂组中为15.2%(P < 0.0001)。

该研究还符合所有关键的次要终点。结果显示，与赋形剂组22.0%的患者相比，罗氟司特组43.2%的患者在第4周时湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)降低75%(P < 0.0001)。在12岁及以上的个体中也观察到瘙痒改善，在接受罗氟司特乳膏治疗的患者中，33.6%的患者在第4周实现了最严重瘙痒数值量表中降低了4分，相比之下，接受赋形剂治疗的患者为20.7%(P < 0.01)。

该公司表示，尽管由于不良事件导致多次停药，但研究药物的耐受性良好。该公司补充称，接受研究药物治疗的患者中有93%完成了为期四周的治疗。

另外，Arcutis制药正在进行另一项关键的罗氟司特3期试验，名为INTEGUMENT-2（NCT04773600），预计将在年底前生成顶线数据。如果该试验结果积极，该公司打算在2023年向FDA提交一份针对6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎治疗的上市申请。今年7月，Zoryve（roflumilast，罗氟司特）0.3%乳膏获得FDA批准用于治疗12岁及以上的斑块型银屑病。

参考来源：‘Arcutis Announces Positive Topline Results from INTEGUMENT-1 Pivotal Phase 3 Trial of Roflumilast Cream in Atopic Dermatitis in Adults and Children Aged Six Years and Older’，新闻发布。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2022年11月15日发布。

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