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国产心血管介入鼻祖递交上市申请,业聚医疗海外营收占比超80%

这个是认证

动脉网

2022-11-24 11:42 重庆

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11月23日,血管介入龙头企业业聚医疗集团控股有限公司(简称业聚医疗)向香港联合交易所提交上市申请,拟在香港主板上市。

资料显示,业聚医疗是全球PCI/PTA球囊开发和制造的领导者,主要生产制造经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及经皮腔内血管成形术(PTA)手术的介入器械,其PCI/PTA球囊产品已在全球70多个国家和地区广泛应用。

按2021年PCI球囊销量计,业聚医疗在全球主要市场占据领先地位,如在日本位列第二、在欧洲位列第四,在美国及中国位列第六,也是唯一一家总部位于中国,而能够在欧、美、日等主要海外PCI市场中市占率排名前六的企业。在PTA球囊市场,业聚医疗同样占据优势,其产品销量在日本位列第三、在美国位列第四。

截至2022年6月30日,业聚医疗已拥有超40款获批产品,包括25款获日本PMDA批准产品、22款获欧盟CE标志产品、14款获美国FDA批准产品和15款获国家药监局批准产品。

其中,业聚医疗产品主要包含半顺应性球囊、专用导管、刻痕球囊、非顺应性球囊等,覆盖了进入病灶、进行病灶准备、病灶治疗、病灶优化等PCI手术及PTA手术中的所有主要治疗过程。

除PCI/PTA球囊两大细分领域外,业聚医疗还积极扩展神经血管介入及结构性心脏病领域业务。例如,业聚医疗正研发瓣膜成形术球囊导管、球囊扩张心脏瓣膜、下一代心脏瓣膜、神经球囊、神经微导管、神经封堵球囊等创新产品。

基于在全球PCI/PTA器械市场的领先地位,业聚医疗目前已拥有亮眼的财务数据;而基于神经介入及结构性心脏病领域的前瞻性布局,预计业聚医疗未来营收将迎来快速增长

PCI/PTA产品是两大现金牛,2021年经调整利润同比暴增200%

根据招股说明书,业聚医疗于2019年、2020年、2021年营收分别达9634万美元、8847万美元、1.16亿美元。在2021上半年、2022上半年,其营收分别约5734万美元、6885万美元。


业聚医疗财务数据

业聚医疗2020年营收有所降低,是因为受疫情影响全球PCI手术量减少。不过,随着疫情趋于稳定,业聚医疗2021年营收同比增长达31.6%,2022上半年营收相比同期也保持着20.1%的增长

另外,相比于其他未盈利上市的医疗器械企业,业聚医疗具有极强的盈利能力。根据招股说明书,其2021年经调整年利润达约2140万美元,相比2020年同比增长高达201.4%;2022上半年在高基数下,经调整利润仍保持23.6%的同比增长,达1360万美元,。

之所以能够取得如此亮眼的财务表现,是因为业聚医疗具有三大核心竞争力。

第一,业聚医疗拥有强大的创新研发能力,且产品优势明显。在研发上,业聚医疗已独创出多种专有技术,如世界领先的具有“促进愈合”功能的抗体涂层技术。基于技术创新,业聚医疗已在全球主要司法管辖权申请获得超过100项授权专利,其中在美国和中国分别有32和45项授权专利。

在产品优势上,业聚医疗已创新研发出多个全球首创产品,例如,其COMBO Plus双疗法支架是全球首款及唯一一款有效促进冠状血管愈合的商业化“药物加抗体”双涂层支架;Scoreflex NC产品是外径最小的非顺应性刻痕球囊; Sapphire II Pro是首款获FDA许可的1.0mm直径球囊;JADE非顺应性外周球囊是首款及唯一一款获美国FDA批准的与所有导丝系统兼容的非顺应性整体交换PTA球囊……

基于多方面创新,业聚医疗的产品获得了全球临床专家的广泛认可。从营收数据上看,业聚医疗于2019-2022年上半年的海外营收占总收入的80%-95%。其中于2022年上半年,日本、欧洲、中东及非洲(EMEA)地区收入分别约占总营收的25%及24%,而其2017年才进入的美国市场的收入占比也从2019年的4.5%大幅提升至2022年上半年的约10.2%。由此可见,业聚医疗的产品及品牌在发达国家市场备受认可。

第二,业聚医疗具有极强的全球商业化能力。截至目前,业聚医疗已搭建了完善的“直销+分销”全球销售网络,使产品可销往全球超70个国家和地区。基于对直销团队及分销团队的高效管理,业聚医疗PCI球囊产品2021年的销量在日本排名第二、在欧洲排名第四;PTA球囊产品2021年的销量在日本排名第三、在美国排名第四。

值得一提的是,PCI与PTA球囊市场的集中度较高。例如,4家企业垄断了日本PCI球囊市场88%的市场份额,6家企业垄断了欧洲PCI球囊市场的97%;5家企业垄断了欧洲PTA球囊市场的97%……其中,能跻身行业前列位置,与一众医疗器械巨头比肩,反映出业聚医疗具备强大的全球化能力


第三,业聚医疗具备高标准大规模生产能力。一方面,业聚医疗在中国及荷兰的生产工厂具有严格、完善的质量管理体系,且已通过了国家药监局、美国FDA、日本PMDA、欧盟公告机构等多家监管机构的审计和检查。例如,2020年12月底,其工厂接受FDA的PMA前检查,结果为NAI(无需采取整改)。

另一方面,该工厂的球囊产品年化总产能约为135万件、支架产品年化总产能约为5.6万件,可为全球客户提供稳定且优质的产品供应,同时也能发挥规模效应的优势。

基于上述三点,业聚医疗目前在全球PCI/PTA球囊市场中占据了优势地位,并取得了丰厚的营收及利润。而从长远来看,全球PCI、PTA球囊市场将稳步增长,业聚医疗的PCI及PTA球囊业务还具有较大发展空间

目前,我国约有3.3亿心血管病患者,且患病率持续升高,治疗需求日益增长。相比于传统开胸手术的治疗方式,PCI/PTA手术凭借其微创、安全、有效等优势越来越受医患青睐。同时,随着医生对经导管手术的认识逐步提高,将有越来越多的医院采用PCI及PTA手术。因此,PCI/PTA器械市场未来将持续增长。

招股书数据显示,2021-2025年,中国、美国、欧洲的PCI介入器械市场预计将分别以14.0%、13.1%、10.0%的年复合增长率增长;PTA介入器械市场则将分别以14.6%、11.9%及9.2%的年复合增长率增长。

伴随稳步增长的PCI/PTA介入器械市场,业聚医疗将凭借优势市场地位及产品领先性提高市占率、稳步增加营收,而其PCI介入器械、PTA介入器械两大业务线也将化身两大“现金牛”,成为业聚医疗开拓创新最稳固的基石

布局结构性心脏病及神经介入,业聚医疗打造营收增长新引擎

相比于强大的全球商业化能力,业聚医疗的研发实力也毫不逊色。

一方面,业聚医疗积累了20年开发经验的研发团队位于美国佛罗里达和中国深圳,不仅经验丰富,还具有国际化视野。另一方面,业聚医疗十分注重技术创新,每年均投入总营收10%以上的费用用于研发。例如,在2019-2021年,业聚医疗的研发投入分别占同期总收入的10.0%、14.2%、10.4%。

截至目前,业聚医疗已拥有约40款在研产品,并通过横、纵双向创新,同步布局PCI/PTA器械及其他领域产品。

纵向来看,业聚医疗通过“化繁为简”的理念,继续扩张不同产品系列并升级现有产品组合,构建多元化的PCI/PTA手术产品组合。



具体来说,业聚医疗持续升级现有产品,如其正在开发第四代Sapphire球囊系列、下一代Jade II系列PTA球囊、Teleport II微导管等产品,并针对日本市场量身定制ScoreFlex II系列刻痕球囊。

业聚医疗还扩张不同系列产品,如其已开发了一种ECMO左心室辅助器械,目前处于临床前阶段;正在开发新一代雷帕霉素药物洗脱球囊产品,可准确地向病灶部位输送足够剂量的活性药物成分,以降低血栓风险、促进病灶修复,提升手术安全性及有效性。此外,业聚医疗还在开发CTO工具箱,包含了微导管、尖端形状可控的微导管、导引延长导管、双管腔微导管等产品,有助于简化复杂的介入手术。

横向来看,业聚医疗利用其PCI/PTA器械领域的销售网络及研发优势,布局结构性心脏介入产品及神经介入产品。例如,结构性心脏病操作的医生和冠脉介入医生是同一群体,业聚医疗可以挖掘既有的销售网络潜力,而神经介入领域产品原理和冠脉介入外周介入类似,一定的相似性能够使业聚医疗的技术及商业化优势完美移植到结构性心脏病及神经介入领域。



在结构性心脏病介入领域,业聚医疗2020年与合作伙伴成立合资公司,开发、生产及营销心脏瓣膜产品,该合资公司首个商业化产品TricValve 是世界上首款用于治疗严重三尖瓣反流的上下双腔腔静脉预装载瓣膜植入产品,同时也有完善的管线产品,如主动脉瓣、二尖瓣置换、肺动脉瓣置换等产品。除了合资公司正在研发的管线产品外,业聚医疗也与其合作伙伴共同研发球囊扩张心脏瓣膜、下一代心脏瓣膜等产品。

在神经介入领域,业聚医疗的神经球囊、神经微导管、神经封堵球囊、神经药物涂层球囊等产品已进入不同的研发或注册阶段,其中神经球囊预计于年底左右获批。同时,业聚医疗还在布局研发神经抽吸导管、神经梗塞球囊导管、神经取栓装置、血流导向装置等多种创新产品。基于平台化布局,业聚医疗将更快进入神经介入市场。

目前,结构性心脏病介入及神经介入领域均处于高速增长期,且市场空间均超百亿美元。灼识咨询报告显示,结构性心脏病介入手术渗透率较低,正进入爆发期。包括日本和中国在内的亚太区市场2021年结构性心脏病介入器械市场规模约11亿美元,预计2030年将达到约134.5亿美元,2021-2030年复合增长率为32%。

灼识咨询报告显示,2021年全球神经介入器械市场规模达26.4亿美元,并预计到2025年将达44.3亿美元。

伴随市场规模的迅速扩增,业内企业将加速成长。其中,业聚医疗有望凭借下一代产品的临床优势及强大的全球商业化能力,迅速切入全球结构性心脏病介入及神经介入市场,并取得丰厚营收。

基于此,我们认为:随着业聚医疗结构性心脏病介入及神经介入领域的创新产品上市,其将新增两个快速壮大企业规模的强力引擎

总的来看,目前,业聚医疗有PCI/PTA介入器械业务两大“现金牛”。未来,结构性心脏病介入及神经介入业务将成为其营收的新增长点,并与PCI/PTA介入器械业务共同构成四大现金支柱,推动业聚医疗稳定高速发展。

(注:经调整利润是指扣除了非经常性开支,此部分为企业正常上市过程中的优先股公允价值变动、上市相关费用、以股份为基础的薪酬开支,以及商品挂钩固定利率票据的影响,并不影响公司的正常经营。)

# 心血管
# 医疗器械
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