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远山医疗PFA系统完成临床入组,资本狂追的市场出现黑马

这个是认证

动脉网

2022-11-14 11:58 重庆

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持续升温的PFA(脉冲电场消融)市场又迎来一个好消息。

远山医疗脉冲场消融系统完成注册临床试验入组。该多中心注册临床试验于今年4月正式启动,全国多家知名三甲医院参与,在疫情反复、入院受阻的情况下,顺利在7个月的时间内完成百余例受试者入组。而且,本次临床试验均在局麻下完成,临床随访数据显示,受试者各项指标恢复良好,无一人出现肺静脉狭窄、膈神经损伤、心房食管瘘等并发症,临床效果显著,且复发率低。

作为首个获批进入药监局创新医疗器械特别审批程序的国产PFA系统,远山医疗脉冲场消融系统可在局麻状态下开展手术,且实现真正的非温度消融,大大提升房颤消融手术安全性、有效性。


远山医疗脉冲场消融系统

天津市第一中心医院心内科主任卢成志教授提到:“本次临床实验的脉冲场消融系统真正改变了现有的心脏电生理消融方法,在半个小时内就可以完成一台复杂的房颤消融手术,手术也非常安全,无一例患者出现肺静脉狭窄、膈神经损伤、心房食管瘘等并发症。相信未来该技术一定能够成为房颤治疗的主流技术,造福更多的患者。”

本次临床入组完成,不仅代表着公司脉冲场消融系统在注册审批的道路上再进一步,预计将于2024年上市,有望打破国产空白的局面,也为临床房颤消融治疗带来全新的局麻解决方案。

精准控制脉冲电场能量,可在局麻状态下开展手术

亮眼的临床表现背后,是远山医疗技术创新的底气和从临床需求出发的研发路线。

远山医疗的脉冲场消融系统具备独有的梯度电场选择特性,使其在完全消融心肌细胞的同时,避免损伤周围组织。同时,脉冲场消融系统采用灯笼骨架结构超速放电模式,简化了手术程序,消融效率大大提高。在精准的能量控制下,远山医疗的脉冲场消融系统做到了真正不可逆电穿孔,实现真正意义上的非热消融,系统运行过程中不会产生热度,避免造成组织热损伤。

同时,远山医疗脉冲场消融系统可在局麻状态下开展治疗。此前在PFA手术中,患者容易出现全身性的肌肉抽搐,因此多数患者都需进行全身麻醉。究其根本,是脉冲形式和能量控制不佳所致。而远山医疗的PFA系统通过精准的能量控制,可在高效消融的情况下避免患者发生肌肉震颤,满足局麻的手术条件,不仅提高手术安全性,而且也有利于提高患者对手术治疗的接受度。

基于在不可逆电穿孔(脉冲电场消融)领域的多年技术积累,远山医疗脉冲场消融系统拥有完全自主知识产权,已在多个国家和地区申请专利。可以说,未来其脉冲场消融产品是面向全球房颤患者的,市场空间巨大。近期,远山医疗也计划在欧洲开展脉冲场消融系统的临床试验。

同时,为提高PFA手术的安全性,远山医疗正在自主研发专用的三维标测系统,以提供完整的三维PFA解决方案。临床上现有的三维标测系统均是针对射频消融等术式开发,以温度消融为基准,而PFA系统作用于心肌细胞,使其产生凋亡,与冷热消融的坏死机制不同,无法直接套用。远山医疗专用的三维标测系统,将进一步提高PFA手术的安全性。

目前,三维标测系统已进入注册检验阶段,接下来将与公司脉冲场消融系统联合开展临床试验,后续两款产品也将协同开展临床推广。

PFA有望打破进口垄断的电生理市场格局,三维标测技术或成临床应用“催化剂”

远山医疗面对的是一片蓝海。

因其微创、高效的特点,导管消融已成为房颤患者的主要治疗手段之一。然而,传统的冷热消融均存在弊端,射频消融可能损伤周围组织、易引发并发症;冷冻消融则可能消融不彻底、造成房颤复发。同时,射频、冷冻消融手术时间较长,医生学习曲线长,且国内电生理市场被外资巨头垄断,国产化率不足10%,电生理手术渗透率低。

相比之下,脉冲电场消融通过高效、精准的电脉冲释放能量,发生不可逆电穿孔,实现非热消融,安全性、有效性更佳,且操作更简单,降低操作门槛。同时,在PFA领域,国内尚无产品获批,国外也仅有一款产品获得CE认证,国内企业有望凭借原创性不可逆电穿孔技术快速抢占市场,改变电生理进口垄断的格局,进一步实现电生理手术的普及

房颤是临床最常见的心律失常之一,我国有1200万房颤患者,且患者数量持续增长,带动PFA市场持续扩张。波士顿科学、美敦力、强生等巨头入局,资本狂追,陆续发生多笔超亿元大额融资。

资本市场火热的同时,临床对于新技术却始终保持谨慎、冷静。尽管PFA技术在操作难度和安全性上都有了较大提升,但要改变医生对于消融不彻底的顾虑,可视化或许能提供最直接的证据。三维标测系统可用于房颤消融手术的实时监测,实现可视化的电生理手术。它的出现,大大提高了房颤消融手术的安全性,降低医生操作风险,有望快速推进PFA技术的普及。

强生、美敦力、波士顿科学均有布局心脏电生理三维标测系统,且三家巨头的PFA产品均已进入药监局创新医疗器械“绿色通道”,产品协同推动临床应用。国内PFA领域的企业也陆续在三维标测领域实现技术突破。

尽管在三维电生理市场,国内外企业仍存在差距,但远山医疗负责人也提到:“在房颤领域,相较于射频消融而言,PFA技术对三维标测的需求并不强,常规的房颤脉冲消融治疗(如阵发性房颤的治疗)在DSA引导下亦可安全、有效地完成。但考虑到三维标测系统可以减少X射线曝光剂量、缩短医生学习曲线以及在复杂心律失常标测和关键部位的消融中具备明显优势,三维标测系统还是有其必要性。”

多年技术积累,恶性肿瘤和心血管病市场“两开花”

PFA市场打得火热,多家创新企业入局。但电生理领域壁垒高筑,只有真金才能在大浪中淘出来,Farapulse也是经过近10年的时间才将FARAPULSE PFA系统推向欧洲市场,人才、技术、市场、商业化能力等缺一不可。

而远山医疗之所以能取得如此快的进展,也离不开公司长期的积累。远山医疗内部组建了一支由教授、副教授、博士、硕士等高学历人才领衔的高精尖研发队伍,深耕不可逆电穿孔技术已近10年。公司所有产品均拥有独立自主知识产权,累计拥有近50项专利。

基于人才和技术带来的底气,远山医疗在脉冲消融的两大应用市场——电生理和实体肿瘤治疗领域均有布局,且产品进度领先。

公司旗下艾尔易陡脉冲微创治疗系统是国内首款治疗肝脏恶性实体肿瘤的脉冲消融系统,此前已获得NMPA批准和CE认证。该产品在国内已完成近300台手术,在30多家国内省级三甲医院开展临床应用,且治疗效果获得临床高度认可。

在临床应用中,针对化疗和放疗不敏感的肿瘤,艾尔易陡脉冲微创治疗系统还可联合靶向药物治疗,有效提高终末期胰腺癌患者的生存周期。目前,远山医疗正与国内多家医院开展胰腺癌消融治疗的多中心注册临床试验。

肝癌和胰腺癌都有着起病隐匿和进展迅速的特点,恶性程度极高,多数胰腺癌患者在确诊时已是中晚期,难以开展手术。而通过局部消融或联合免疫治疗,远山医疗陡脉冲微创治疗系统将为局部晚期胰腺癌患者带来新的解决方案,最大限度控制肿瘤,延长患者生命并提高生活质量,切实解决临床所需。

未来,远山医疗将持续丰富恶性肿瘤治疗、心血管疾病治疗两条产品线,基于不可逆电穿孔技术,拓展适应症至神经系统疾病、冠心病治疗等领域。同时,公司将同步推进研发、临床验证、市场推广,基于全球化战略和全球性的专利布局,将原创脉冲消融产品进一步推向国外市场。

相比于山,远山医疗更像是一汪活水,逐步流向高端医疗器械的山巅。

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