基于确认性数据!Tabrecta获FDA完全批准用于METex14跳跃突变肺癌

导读：Tabrecta是第一种靶向MET外显子14(METex14)跳跃突变阳性转移性非小细胞肺癌的疗法，此前于2020年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。近日，FDA基于确认性数据将该批准转换为了常规批准。

2022年8月10日，FDA公布授予了Tabrecta(capmatinib，卡马替尼)常规批准，用于治疗经FDA批准的测试检测具有导致间充质-上皮转化(MET)外显子14跳跃的突变的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

先前该适应症的加速批准是基于2期GEOMETRY mono-1研究(NCT02414139)中的初始总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)。

转换为常规批准是基于另外63例确认MET外显子14跳跃的转移性非小细胞肺癌成人患者随访22个月的数据。患者每日两次口服Tabrecta 400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

结果表明，在60名未经治疗的患者中，ORR为68%(95%CI，55-80)，其中5%的患者达到完全缓解(CR)，63%的患者达到部分缓解(PR)。中位应答持续时间(DOR)为16.6个月(95%CI，8.4-22.1)；49%的患者出现持续至少12个月的DOR。

在100名先前接受过治疗的患者中，ORR为44%（95%CI，34-54）；44%的患者有部分应答。中位DOR为9.7个月（95%CI，5.6-13）；36%的患者的DOR持续至少12个月。

Tabrecta最常见的不良反应是水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呕吐、呼吸困难、咳嗽和食欲下降。

参考来源：‘FDA approves capmatinib for metastatic non-small cell lung cancer’，新闻发布。美国食品药品监督管理局。2022年8月10日发布。

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