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2022年7月:5个FDA药物批准,涉及皮肤病、神经疾病、肿瘤等

这个是认证

济民药业HK叶药师

2022-08-17 16:17

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回顾7月份,美国食品药品监督管理局(简称FDA)批准的药物有5个,涉及皮肤病、神经疾病、肿瘤及诊断试剂。

皮肤病

· Incyte公司的Janus激酶抑制剂Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼)乳膏,被批准用于非节段性白癜风。这是首个FDA批准的用于该病色素沉着的药品。支持批准的3期数据显示,其可改善面部和全身色素沉着。52周的数据表明,随着治疗时间的延长,再色素沉着持续改善。

· Arcutis公司的无类固醇乳膏Zoryve(roflumilast),被批准用于斑块型银屑病。这是首个也是唯一一个被批准用于治疗该病(包括软骨间型银屑病)的局部PDE4抑制剂。其可用于轻度、中度和重度,每日一次治疗,无使用期限限制。已确定其可在身体所有受影响区域提供斑块快速清除和瘙痒减轻,安全且耐受性良好。

神经疾病

Azurity制药公司的Zonisade(zonisamide,唑尼沙胺)口服混悬剂,被批准用于部分发作性癫痫的辅助疗法。这是首个FDA批准的唑尼沙胺口服液体制剂。

肿瘤

Pfizer公司的Xalkori(crizotinib,克唑替尼),被批准用于ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤。这是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂,目前已批准用于治疗经FDA批准检测ALK或ROS1呈阳性的转移性非小细胞肺癌患者以及ALD阳性间变性大细胞淋巴瘤患者。此次批准是基于两项多中心、单臂、开放标签试验的安全性和疗效发现,其中包括14名儿童和7名成人的不可切除、复发性或难治性ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤。

诊断试剂

Provepharm公司的Bludigo(indigotindisulfonate sodium,靛蓝磺酸钠),被批准作为输尿管膀胱镜检查的诊断染料。这是第一个也是唯一一个获得FDA批准的靛蓝磺酸钠注射液(USP)药品。

以上就是FDA于7月份的新药批准动态,仅供参考,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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